我优求知网药品监管风险点范文1
一、指导思想
紧紧围绕药品生产关键环节和突出问题，以风险防控为工作主线，以完善落实责任为抓手，全面做好日常监管工作，认真开展专项检查，确保人民群众用药安全有效。
二、工作目标
通过方案的实施，使药品安全保障水平得到进一步提升。中成药监督检查覆盖面达到100%，基本药物监督检查覆盖面达到100%，高风险药品监督检查覆盖面达到100%，特殊药品监督检查覆盖面达到100%，不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500份，（不少于上年度报告数），不发生重大药品安全事件。确保高风险类药品以及基本药物生产质量安全，严厉打击非法添加提取物等的违法违规行为。
三、工作安排
（一）落实县级药监部门药品安全监管责任
根据市县药监部门事权划分规定，我局负责对辖区内药品生产企业日常监督管理工作。建立辖区内药品生产企业监管档案；负责辖区药品生产企业信用分类管理和信用信息的采集、建档工作；负责驻厂监督员派驻和管理工作；督促、落实质量授权人制度的实施；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告市局依法进行处理；监督企业整改措施的落实。负责辖区内品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品的日常监管；负责辖区内药品不良反应监测和管理工作。负责组织实施辖区内药品突发性群体不良事件应急预案；负责药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作，根据药品突发性群体不良事件的不同情况实施分级响应。
（二）以风险防控为重点，开展药品专项整治行动
按照市局安排部署，根据风险防控的总体要求，结合我县实际，县局将重点以基本药物、中成药包括中药材和中药提取物、药用辅料、药包材等为重点，开展中药材、中药饮片、中成药专项整治。加强对中药材、中药饮片、中成药及2013年检查存在问题企业的监管力度。重点检查供应商审计、购进原辅料的检验，重点解决购进使用不符合规定的各种辅料、假劣中药材等突出问题，全面推行有问题药品生产企业约谈告诫制度和重大质量安全隐患彻查督办制度，加大打击力度，切实消除隐患，控制安全风险。
（三）全力推进新版GMP实施工作
县内未通过新版认证的药品生产企业要按照新修订的药品GMP要求尽快完成质量管理体系的建立和完善，完成必要药品质量管理人员配备，完成管理软件建立、更新、验证和试运行，完成质量管理体系和软件的员工培训。
利用实施新修订药品GMP认证的时间要求，支持优势企业的收购、兼并和联合重组，促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中，推动我县医药产业的结构调整和产业升级。科学分析企业在实施药品GMP过程中存在的药品安全风险，加强企业技术改造过程中的监督管理，防止企业为加大库存随意增加批产量等不规范行为，督促企业加强质量风险管理，严格按照工艺规程组织生产，消除药品质量安全隐患。
（四）认真做好药品生产环节电子监管工作
做好对基本药物、特殊管理药品子监管工作。同时，按照省局安排完成新修订基本药物和增补品种赋码工作。建立电子监管日常管理制度，加强监督，加强对电子监管信息使用，对不能进行核注核销的企业要督促其认真整改。
积极推进电子监管全品种覆盖的目标。国家总局计划在2015年底前实现全品种、全过程覆盖，各药品生产企业要按时完成全品种赋码工作，为全过程覆盖打好基础。
（五）加强特殊药品监管，防止流弊事件发生
加强对使用麻、精药品和麻黄碱作为原料药用于普通药品生产的企业的监督检查。重点检查生产计划执行、生产过程中物料平衡、进销存情况以及原料药的购进、储存、使用和安全监督情况。
（六）进一步加强药品不良反应监测工作
继续加强药品不良反应监测体系建设，进一步完善检测报告机制，建立药品风险监测机制，制定收集处理工作方案，建立和完善药品风监测工作网络***，加大重点品种和高风险品种监测力度，发挥风险预警作用，做好风险信号挖掘、分析评价和安全性再评价，提升监测质量和评价水平，消除药品安全隐患。
要进一步提高报告能力和质量。县局药械监管股要在巩固、提高监测报告数量的基础上，加强对企业和医疗机构相关人员的培训，完善报告规范和标准，着力提高报告质量，逐步提高企业的报告比例。不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500万份，新的、严重的监测报告不低于15%，同时全面推进药品定期安全性更新报告制度的落实。
（七）加强培训，落实企业药品质量安全责任
加强对县内企业法律法规的培训，以开展“药品生产风险控制年”活动为突破口，贯彻落实药品“黑名单”制度和质量约谈告诫制度，推进企业文化建设，强化企业是药品质量安全第一责任人的责任意识，推动药品安全监管目标责任的落实，探索分级管理的新方法，加强药品安全监管工作指导，加大重点工作的督导检查。
四、工作要求
（一）精心组织，抓好落实
进一步建立完善科学有效的监管制度，保障监管工作规范化、合法化。局各股、队要认真组织学习药品安全监管工作实施方案，按照市局《2014年药品生产监督检查工作细化表》，结合我县实际，制定具体的全县药品生产企业监督检查方案，进一步细化工作和措施，确保各项任务落到实处，坚决杜绝重大药品安全事故的发生。
（二）强化风险监测、分析和排查工作
县局药械监管股和食品药品稽查大队要重点关注药品生产企业原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等进购和使用情况，要督促企业严格执行质量管理制度，做好验证、变更控制和纠偏措施等风险管理工作，要防止企业为了挤出改造和认证时间，通过增加批产量来加大库存，而可能导致药品质量安全事件的发生。
药品监管风险点范文2
1风险管理的由来
就目前来说无论国外还是国内对于风险的概念和分类还没有一个统一的界定。但每一种风险的定义都包含不确定性，而在如何看待不确定性影响风险的发生方面不同观点有不同的描述。为了避免风险爆发后造成不良后果，减少风险爆发制造的损耗，企业或者组织的负责人们开始实践引用管理的方法来躲避、控制、转移风险，风险管理在这个实践活动中应运而生。风险管理顾名思义指的是一个团体对其可能面临的风险，在风险发生前运用合适的管理策略和评估模型做出预防活动的行为。换句话来说可以认为风险管理是一种具备通用性并且是一个系统化的预防性管理模式。所以我们知道风险管理应该是一个模块化的管理程序，相应的组织或者团体根据自身的特点将其纳人到日常管理工作中以达到规避风险的目的。这就表示风险管理应该可以形成一个模式或者说一个框架，我们相关的不同类型的制药企业可以根据不同生产流程套用这个模式，在执行层面做出相应的调整，达到相同的规避风险的目的。
2风险管理的实施
风险管理的实施就有了两个层面的理解。基本的一层我们可以认为风险管理的实施是搭建风险管理框架的一个重要组成步骤，更上面一个层面的理解则是我们这个搭建风险管理框架的过程实际就是风险管理的实施。虽然认识层次不一，但这两个层面的认识实际并不矛盾，它们的区别在于从哪个层面把风险管理纳人到组织的日常管理中去，整合程度多大，风险管理的实施就是多大。从这个意义上来说风险管理的实施就是确保将风险管理过程通过风险管理计划作为组织实践和过程的一部分应用到组织相关职能和层次中去。也就是将风险管理纳人日常管理工作中去，让风险管理成为管理工作的一部分。
3药品的风险管理
在我国《药品管理法》中给出药品的定义是指用于预防、***、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、***苗、血液制品和诊断药品等。通过这个定义我们也可以发现，因为药品自身所具备的***性，不同的药品所对应的风险是不同的。而药品这个特殊产品主要承受两种类型的风险，天然风险和人为风险。天然风险事实上就是药品的不良反应。目前的条件下决定了药品上市前的研究局限于动物和临床实验，导致我们不能在药品上市之前就对药品产生全面的认识。至于另外的一些风险都归类于人为风险，指的是人可能引起的药品风险，主要可以分为三类:不合理用药、药品质量问题和认知局限。
与药品质量管理体系一样，风险控制体系的建立是在***府相关监管部门主导下，自上而下施行的。这与药品这个特殊商品的先天属性相关，药品质量管理的目的是针对产品的上市风险、产品质量、流通安全与使用安全等相关风险方面的，而不是企业的生存。这就导致不是被监管要求的质量管理要求，制药企业先天就不会有主动的推动意向。这就表示了药品质量管理体系对风险管理的引人实质上就是药品监管全程对风险管理的引人。
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【关键词】 高风险药物；药品监管；药品使用
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.733 文章编号：1004-7484（2012）-08-3011-01
药品是伴随着人类科学进步的脚步而产生的，在现代医学中，人们对于人体的组织结构以及代谢机制进行了深入的研究，并且根据现代的工业及生物手段人工开发、合成出了大量的特效药物，但是这些药物往往由于其具有与一般药物不同的作用效果，而产生这样或那样的风险，因此在临床中常将此类药物归结为高风险药物，有关数据显示高风险药物在临床中的不正确应用会导致患者的致死或是极其严重的伤害[1]。但是，不论怎样药品对于人类的生存发展具有重要的作用，它能够维护人类的健康，起到预防、抵抗、***疾病的作用。因此，加强对于高风险药物的临床管理，保障保障人民用药安全，具有重要的意义。本文主要分析医疗机构中的药学人员在高风险药品监管中的作用，以及药品安全监管的现状和相关的药品安全管理体制、管理力度和管理强度，并研究在高风险药物在监管方式、监管过程中存在的问题及风险，以便有针对性地完善药品安全监管组织构架，从多角度出发，建立一种科技化、长效化的监管路子，以保证人民群众用药权益得到有效实现[2]。
1 高风险药物概述
高风险药物也叫做告警讯药物，此类药物与常规药物相比具有十分显著的药理作用，并且显效迅速，在临床的使用中使用的剂量出现差错或是使用药品错误，都将导致患者的严重伤害或是死亡，因此该类药物在临床中被称为高风险药物。在我国公布的高风险药品目录中，主要包括粉针剂，注射剂，兴奋剂，生物制剂以及一些毒素，细胞毒化药物等，其中细胞毒药物在高风险药物中的比重较大，该药物能够在细胞水平上对患者造成损伤，因此细胞毒素药物在生物学方面具有很大的危害性，有研究表明细胞毒素药物能够通过皮肤或呼吸的方式进入人体，进而对机体的组织和器官造成损害，例如损害人的泌尿生殖系统、肝脏损伤等，尤其在利用细胞毒药物***肿瘤时，不仅对肿瘤细胞造成伤害，对正常的组织和细胞的损伤也比较严重。因此对于高风险药物的管理和使用要严格地按照操作规程实行，避免操作或是人员的监管使用时造成严重的损伤[3]。
2 高风险药物的储存
对于高风险药品的储存，应严格根据药品的特性、特点储存，如药品需要低温保存的，应将药品保存于2-10℃的冰箱内，并且做好每日温度的测量，若出现异常现象，应立即查找原因，及时地进行调整，以保证药品的质量。如需要避光保存的药物，应使用棕色试剂瓶或配置遮光避光膜进行保存，以免药物在光照下分解，并且在药物使用的过程中也要做好避光措施，防治药物产生光毒性，危害患者的生命。另外，对于高风险药物的储存，应设置专门的储物区或储物架进行储存，避免与其他药物混合储存，并且应用特殊的标志或颜色加以区分，并标注高风险药物的相关信息，如药品的使用剂量、药品稳定性以及药品间的相互作用、药代动力学特点和使用禁忌事项等。
3 药学人员的管理
在进行高分风险药物的采购时，采购人员应根据国家规定的药品生产单位标准，进行采购，并且要严格地执行从招标采购，规范化从采购行为，所选药品必须是经过药事部门管理并且药学专家严格的审核筛选出来的产品。同时所选厂家要有较大的产规模，具有生产高分先药物的能力，并且具有《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》以及《药品经营许可证》的实力雄厚的大公司进行采购。并且对于采购的药品，要进行严格的审查，保证药物是经过使用科室申请并经过医院药事管理部门以及***委员会的认证，才能进入医院使用。一旦药品进入医院，仓库保管人员药品进行检查验收，主要检测药品的包装是否完整，运输及装卸过程是否对药物造成破坏，同时仓库保管人员要对所采购的药品进行标注，主要包括药品的生产日期、生产批号、生产厂商等，做到购进的药品的合法的票据，与物相符有据可查[4]。另外对于有效期较短的高风险药品药物应实行先进先出，近期先用的原则，以免过期失效造成药品的损失。对于试剂性的高风险药物要有专门的调剂人员进行调剂使用，以免药物错配对患者造成严重伤害，例如在临床中氯化钠与氯化钾溶液的使用，由于二者的特性十分相近，因此在临床中经长造成错配的现象，为避免高风险药物在临床中出现错配使用，调剂人员必须进行严格的筛选。
4 高风险药物的管理
高分先药物在临床中的管理十分重要，因此建立健全的管理制度及管理小组具有重要的实际意义。在实际的管理过程中，要严格地按照具体的规章制度进行管理，定制适用于自身的高分先药品目录，配置专门人员对药物进行管理，以便了解高分先药物的使用，在药品的使用过程中要严格地按照药品的说明进行使用，并且药剂师充分的论证了药品使用的安全性方可进入临床使用。保证及时地与医护人员进行沟通，并把药品在使用过程中出现的不良反应及时地反馈给医护人员。对于新引进的高风险药物，要严格地进行论证，具有相关的证书和证明，方可进行药品的采购。
5 结语
综上所述，对于高风险药物的管理，相关的药学人员在管理过程中要严格地按照操作规程进行，严格地要求自己，做到对工作认真负责，对患者认真负责，只有这样，才能最大限度地降低高风险药物在临床中的高效使用，为挽救人类的生命及健康做出贡献。
参考文献
[1] 杨永岐，杨志强，傅小英.药品监管中应重视的问题及对策[J].东南国防医药，2003，11（2）：12-17.
[2] 王来发.医院药房发药差错原因分析[J].广东药学，2002，12（2）：22-55.
药品监管风险点范文4
1 新《药品注册管理办法》中体现的变化点
新《药品注册管理办法》旨在构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审评监督体系，和修订前相比主要有几个方面的变化。
1.1 重新界定新药的范畴
修改前的《办法》对新药定义采用了保护主义的态度，客观上鼓励了生产企业只要简单地改变剂型、给药途径甚至更换包装，就可以以新药的名义获得自主定价的资格，获取超额利润。新《办法》则要求对已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时按照新药程序申报，而不再按照新药管理；对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型相比有明显的临床应用优势；将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。这几个措施有助于解决目前新药管理过于宽泛的问题，宏观上有利于激励新药研发，微观上降低新药审批监管成本。
药监部门对新药审批准入标准的高低，对药品生产厂家的收入和消费者的支出都产生直接的影响。新药审批的标准过高会增加药厂的成本，继而增加消费者的负担；但新药审批的标准过低则会降低药品的质量，从而影响消费者的利益。权衡利弊， 新《办法》提高了新药和仿制药的标准，提升了药品生产品种的准入条件，给药品的市场准入设立了较高标准，给企业带来了极大的挑战，但同时也避免同质化竞争加剧，减少生产企业通过非法手段降低成本，影响药品质量，生产假劣药的情况。
1.2 延长技术审评的时限
新药生产的审评时限从120日增加到150日；而已上市药品改变剂型和仿制药的申请，审评时限则从80日提高到160日。药品审评速度的快慢，直接与企业的收入和消费者的支出相关。审评速度过慢会阻碍消费者及时获得所需的***药品，同时也使药厂的成本增加；然而过快的药品审评速度则会给公共健康带来极大的潜在威胁。对新药来说，如果没有相应的价格控制措施，也会使药品支出失去控制，从而增加消费者的负担。审评时间的延长，一方面是需要对药品报批更加严格把关，另一方面使随意申请注册的企业知难而退。
1.3 提出上市药品的风险和价值评估
药品风险管理是在药物加快审批过程、迅速上市和药物因安全原因撤出市场的多因素下产生和逐步发展的。随着药品管理的进一步完善，药品风险管理已不可避免发展为一种趋势，药物的风险需要进行反复评价，并根据其风险评价结果设计风险管理计划，在保证药品疗效的前提下降低药品已知风险，并运用安全管理策略来达到一定具体要求，从而最大程度地减少药物风险。
新《办法》中提出SFDA应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业***策，可以组织对药品的上市价值进行评估。在意见稿中，为了降低低水平重复，净化流通市场，此条款本是作强制性执行规定，但最终是作为选择性规定定稿。一方面，药品风险与收益量化艰难。评估风险/收益是一个复杂的过程，受到社会、卫生服务和患者个体化的影响。不同的人群和不同衡量方法会得到不同的风险/收益结论。如果药监部门对药品的上市价值和风险评估产生错误，由此带来的企业经济损失，食品药品监督管理局应当承担责任，并给予企业赔偿。另一方面，药品的价值应由市场决定。药品注册监管如其他***府监管和干预一样，是对于药品市场经济某些环节，以机制和制度手段加以调节，更好发挥市场优势。
1.4 加强安全监管
新药在申报之前需要进行一系列的实验及临床试验，要花费巨额的资金和很多时间。因此，有的企业有意缩减实验和研究内容，在申报时提供假资料，杜撰数据，由此造成严重的药品安全隐患。修改前的《办法》主要强调对注册药品的临床研究的监管，忽视原始资料的审查、生产现场的检查等环节，导致药品注册和安全监管相脱节，注册过程中弄虚作假现象严重。新《办法》强化了对注册资料真实性核查以及生产现场检查的要求，抽样的方式也由原来的静态变为动态。新《办法》明确规定：药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。药品现场核查和抽样是技术审评及行***审批的基础，此法对减少药品注册资料造假，在源头上减少药品安全隐患，起着至关重要的作用。
2 新《办法》实施过程中可能遇到的问题及相应的解决对策
2.1 建立健全的安全管理体系
药品安全的内涵是强调让用药者承受最小的风险去获得最大的***效果，或者说是让患者获得最佳的效果风险比，因此药品安全只是一个相对概念，上市前药品质量评价存在局限性。一个被国家批准上市的安全药品的结论，只是基于上市前这段时间内，在规定适应证下得出的“药品对目标人群的收益大于风险”的结果。由于上市前药品临床试验的受试目标人群少，且目标人群在年龄、性别和种族上存在局限性，有限的并发症、联合用药信息及适用条件和相对短的暴露时间、针对复杂产出相关联统计分析方法的缺乏，都使得人们对药品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有实际的或潜在的药品风险均能在上市前这段时间内被发现，药品上市前未出现安全问题，并不表示上市后这个药品对所有的人都是安全的，某些特异质人群对这一药品的风险度可能高于总体人群。
因此在上市前可以借鉴国外的先进经验，如美国的《上市前风险评估指南》［1］，该指南以改善提供药品安全的背景数据和临床试验的准确性为目标，关注上市前药品安全数据的产生、获得和公布等方面。该指南为如何进行药品临床试验提供了一系列颇有新意的建议，包括何时增加安全数据的内容，如何使用长期临床对照试验的数据，如何使受试人群多样化，在临床试验中观察剂量的影响和检测非预期的药物相互作用，以及如何发展可比较数据等。这个指南也涉及了药品风险管理方面的一些特殊考虑，比如如何评估和减少用药错误的可能性，进行数据分析和的程序，确定受试对象退出临床试验的原因，长期跟踪临床试验，运用多中心数据进行风险评估。在批准上市后要持续监控，建立ADR预警机制，通过上市后监测反馈，以形成完善的保障用药安全体系。
2.2 充分协调“两手”关系
***府管制是具有法律地位的、相对***的***府管制者 (机构)，依照一定的法规对被管制者采取的一系列行***管理与监督行为［2］。药品作为关系到人民大众身体健康的特殊商品，在世界各国，其研究开发、生产、销售以及使用的各阶段都受到严格管制。我们需要充分发挥***府的经济职能，使看得见的“手”和看不见的“手”相得益彰，相辅相成。有效的***府是经济和社会发展的关键，在市场失灵的地方，***府应该主动承担起责任，但是除了自身管理必需的要求外，不额外地设置单纯行***性的制度措施，以免干扰药品市场正常运行时，对于各交易主体的接纳。
2.3 合理安排时间
为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的倾向，药监机构对药品注册申报材料真实性的核查工作，将不再局限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。同时要组织开展药品批准文号普查工作，启动药品再注册工作。对已上市药品批准文号逐一清理，进一步完善药品信息数据库，促使药品注册文件和档案的规范管理。这样做将耗费大量人力、物力。如何切实有效地实施这项***策，弥补以往监管中存在的问题和漏洞，还需要很多配套措施的陆续推出和配合。可以先把一些急迫的、敏感的、质量风险大的批文抽查一遍，对注射剂等风险比较大的产品，或者地标转国标过程中造假的产品集中审查，解决问题比较严重的，然后再用抽检的方式，一批批检查，发现不合适的先淘汰掉，以便节省时间，尽量将对企业的影响降至最小程度。
3 结语
新的《药品注册管理办法》将在药品上市前筑起一道坚固的“防火墙”，但是药品安全不能仅靠上市前的一道“关”，还得需要配合上市后的严格监测和控制，最终形成完善的药品安全保障体系。而新《办法》也只有严格执行，才能达到预期的目的。
参考文献
1 竟永华，郭剑非，李行，等.美国药品风险管理指南与案例分析［J］. 药物警戒，2005,2(4)： 193，200.
药品监管风险点范文5
关键词：药品；质量风险；原因；措施
中***分类号： F253 文献标识码： A
引言
药品质量风险管理已经成为药品质量管理体系不可或缺的一个重要组成部分，如何去把风险管理整合到现行的药品质量体系中去，是目前我国制药企业面临的紧迫问题。
一、质量风险管理在药品生产过程中的意义
药品是生产出来的，药品生产过程的复杂性，决定了强化药品生产过程中的质量风险管理具有重要的意义。药品生产，是工业中生产规模制造药品的必由之路。也是在规模意义上，重复表达关于药品质量赋性的重要过程，是成功的药品研发的必然延续iii。药品生产过程质量风险管理，是为准确地、规模化地实现药品质量赋性，而对其生产过程中可能产生的质量风险进行全而管理的过程。通过药品生产过程质量风险管理，对药品生产的整个过程实施质量控制。根据质量控制计划的要求，按照药品质量标准和相关技术文件的规定，对药品生产过程中可能存在的、影响药品质量的诸多风险因素在生产过程中进行有效的监控，将药品生产过程中可能产生的风险和偏差消火在生产过程中，通过过程的控制来确保生产出合格的产品。总之，有效的过程质量控制是保证药品质量可靠的重要手段。
二、药品质量风险管理的分类和目的
药品质量风险管理应该是在科学知识的基础上，与需要和保护药品的患者联系在一起。不能孤立去看待这个风险管理的问题。也注定在流程中需要投入的水平和正式程度文化程度都应该与风险水平一致。风险管理可以分为以下几个类别。
药品疗效的风险管理。其目的性是必须让药品达到用药的目的，实现***疾病的效果，没有药物品质的保证，无法对症下药达到***效果，那么这个药品是“无效而不可靠”的。这个层面的管理是对药品最基本的要求。
药品的安全控制。药品是救人而不是害人，不能在生产过程中产生毒药推向患者。所以在这个层面的管理体现了药品副作用的大小以及药品在使用过程中发生不良反应的整体控制。无论是药品研发上还是生产制造、流通营销，都必须严谨地管理药品的副作用和把不良反应降到最低水平。
药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中必须控制风险，在运输储存分发和使用各个环节中，都应该进行有效监督。这是药品生产出厂不能分割的一个环节。如果此阶段失去风险管理，那么将会大大缩减药品有效期甚至失去作用，变成有害药品。
二、药品生产过程质量风险产生的原因
药品在生产过程中质量风险的产生有两大方面，一方面是固有的风险，另一方面是管理风险。固有的风险是药品与生俱来的，包括：质量标准的风险和不良反应的风险。
质量标准的风险产生是因为标准制定不够完善，非临床研究和临床研究资料不够全面和审批不够严格造成。不良反应风险是合格药品在正常的用量用法的情况下产生的。
管理风险来自于三方面，硬件、软件和人。硬件因素是厂区周围环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设施、检验设备及环境等。软件因素是企业的各种许可证件齐全与否，文件系统是否相互支持。人员的因素是人员是否严格按照各县管理规定和制度进行工作，人员是否具备法律意识、责任心和沟通能力。以上都会构成质量风险的产生。
1、药品生产管理漏洞
通过上述质量风险产生的原因，进行质量管理的排查，不难发现现时的药品生产管理漏洞仍然存在。硬件方面：厂房设备没有有效维护。物料管理混乱。现场卫生不符合要求。软件方面：企业不重视GMP工作，把认证视为形式，制度形同虚设。不进行有效的验证。文件制定缺乏可操作性。批生产记录不完整。不按照工艺规程要求进行生产。生产过程中偏差不进行分析。人员方面：培训工作没有深入开展。岗位职责不能有效贯彻。自检工作不认真。在药品生产管理中，质量管理部门角色非常重要，他不仅仅是牵头者，同样是监督管理者，不能严格履行职责，对物料购入把关不严，供应审计流于形式，监控不到位等都将给药品生产管理带来极大的漏洞空间。
2、生产过程控制技术水平落后
产品在生产过程中的质量控制需要技术的支持。譬如对于非固体制造、固体造粒工艺，灭菌工艺由于封闭型生产，其中每一个工序的制造结果无法及时检验来确认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验。在控制技术水平落后的情况下，对于此类生产过程的控制只能靠操作者对工艺参数的监视和控制。
3、药物自身的特殊性
在讨论药物的生产过程风险管理的过程中不能忽略一点便是药物自身的特殊性，主要有以下几点。与生命有关系。生命是最基本的权利，在公众的意识上还是国家意识上都是如此；专业技术性强。非药学专业技术人士对药品难以做出判断；消费者低选择。公众一般都不可能自行诊断疾病和选择使用药品，其消费选择的范围很窄；消费者迫切性。只有药等病人，不可能病人等药品；价格缺乏弹性。在患病的群体中，药品属于必需品，药品的价格变化不会影响公众对药品的需求。
三、药品生产过程质量风险的控制
1、切实加强过程分析技术的应用
近年来，过程分析技术在制药领域越来越受到重视。包括关国FDA在内的***机构正在积极的推动过程分析技术在制药工业中的应用，以期改变日前药品的生产倾向于采用离线和生产终端检验的现状，力***从过程、工艺上保证药品的质量。
过程分析技术是一个通过对关键的质量、性能参数进行实时测量，用以设计、分析和控制生产过程的系统。日前在国际上使用的过程分析技术工具包括:过程分析仪器，多变量分析工具，过程控制工具，以及持续提高的管理系统等。结合质量风险管理和质量源于设计的理念，针对具体的品种，对其生产工艺和质量进行分析，研究生产工艺过程和产品质量之间的关系，确定重点控制的关键工序、关键部位、关键环竹，采取相应的预防控制措施，将药品的质量风险问题消除在生产过程中。近红外光谱分析技术是日前发展最快和最具有前景的过程分析技术之一，有望在药品生产过程控制中发挥重要的作用。过程分析技术的应用，有望改变日前主要依靠经验和事后检验来决定过程是否完成的现状，消除药品生产过程质量控制的盲点。
2、全而提高企业员工的质量风险意识
意识水平的高低在一定程度上决定努力程度的高低。药品生产过程的每一个单元操作都离不开操作技术人员及管理人员，他们的态度在一定程度上决定了产品的质量。因此企业应注重员工质量风险意识的培养，增强员工的责任心，提高药品生产过程质量风险的控制能力。此外应强化员工的执行水平，生产操作员工作为药品生产过程质量控制的主体，他们在生产过程中严格按批准的生产工艺和标准操作规程进行生产是实现过程质量控制的保障。
3、充分发挥药***管理部门的导向作用
现阶段药品风险管理已经逐步成为川_界各国药品监管的主要工作和发展方向，以关国为首的多数发达国家已经建立了全而的药品安全监管体系，成立了药品不良反应监测和药物警戒的管理机构，并在法律、法规与部门规章等方而进行了立法，出台了一系列技术指导文件，用于指导药品生产企业开展药品风险管理工作，在药品安全监管方法取得了卓越的成效。然而，我国药品监管一直是以行***监管为主，未能有效地为药品生产企业在如何开展药品质量风险管理等方而提供指导和技术支持。建议充分发挥药***管理部门的导向作用，进一步制定和完善我国药品生产企业如何实施药品风险管理的细则和分析、评价、报告指南，建立适合中国国情的法律法规体系，创建符合中国国情的药品风险管理制度和体系。
结束语
综上所述，药品生产企业应对药品生产过程质量风险控制加以重视，并采取相关措施，将潜在的质量风险降到最低，保障患者的用药安全。
参考文献
药品监管风险点范文6
一、推进城乡食品药品一体化监管
1、开展药品安全监管工作和责任体系考核评价，推动各级***府将药品安全列入***府考核体系和社会管理综合考评体系，落实监管责任和资源保障，完善监管责任体系。
2、完善监管事权责任划分，推行网格化监管，实行“片警制”，将监管责任落实到人。
3、探索委托乡镇***，完善乡镇食品药品监管机构建设，构建联合***模式。在社区、村居聘任食品药品安全信息员，制定考核办法，提升基层监管效能。
4、开展食品药品示范镇（街）、示范单位创建，拓展示范创建的广度和深度。
5、加快莱城区、钢城区餐饮监管职能移交步伐，理顺餐饮监管体制，充实基层监管人员。
6、开展“稽查能力提升年”活动，举办稽查技能竞赛。完善协同办案机制，加大案件查处力度，严厉打击利用互联网、邮寄和物流渠道销售假药案件。集中力量开展对风险大的重点类别和突出问题的专项整治。
7、加快实施药品安全“十二五”规划，深入推进技术支撑体系建设工程，加大对上争取力度，进一步加大设施设备投入，充实检验人才，扩大检验范围，提升市食品药品检验所检验能力。
8、加强药品不良反应和药物滥用监测工作，形成完善的监测评价网络，促进临床合理用药。
9、创新城乡社会管理综合治理机制。探索借助义工组织、行业协会、大中学生志愿组织的力量，深入开展食品药品安全知识进农村、进社区、进学校、进企业活动，扩大食品药品安全知识宣传范围。假劣药品陈列室对社会和公众免费开放。开展一次药品检验开放日，组织一期食品药品安全问卷调查，向社会征求食品药品安全好建议活动，吸引公众参与。完善社会监督员队伍建设，发挥其桥梁和纽带作用。
10、完善“12331”投诉举报电话的受理处理制度，大力宣传国家食品药品投诉举报奖励制度，营造良好氛围。
二、提升食品安全监管水平
11、加强监管制度建设。率先在全省制定《小餐饮食品安全监管办法》、适时出台《鲜奶吧食品安全管理办法》。制定《市保健食品经营备案管理办法》。
12、建立餐饮安全风险监测分析评价机制，完善餐饮食品安全专家库，制定餐饮安全风险隐患排查和会商制度，实施关键点控制。
13、落实市委市***府为民办实事项目。成立项目落实推进组，高标准、高质量地完成为全市开办学生食堂的103所中小学配备食品安全设施和检测设备的任务。
14、实施“放心餐桌工程”，提升餐饮服务业食品安全综合水平。
15、建立健全餐饮服务单位电子监管档案，对监管档案实行动态管理。建设餐饮业信息查询平台，实现公众对其许可信息、等级信息以及产品信息的手机和互联网查询。
16、实施约谈和“黑名单”制度，对严重违规失信企业实施行业禁入，对社会影响大、公众反映强烈的违法单位违法行为公开曝光，强化企业主体责任。
17、全面完成餐饮服务食品安全量化分级管理和安全等级公示工作，积极推行餐饮单位“厨房亮化”工程，开展学校食堂食品安全示范创建工作。
18、突出加强小餐饮整治，继续抓好餐饮服务无证经营专项整治工作，突出学校食堂、旅游景区等重点单位部位，食品添加剂、地沟油、酒类产品、鲜肉和肉制品等重点产品，加强抽样管理，做好全市餐饮服务食品安全专项治理。
19、实施保健食品经营示范创建工作，开展保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限物质专项治理。
20、做好国家法定假日和重大活动期间的餐饮安全保障工作，进一步强化对重点时段的监管。
三、加大药品安全监管力度
21、完善药品安全风险监测、评估、预警和处置机制，建设统一规范、动态高效的药品安全风险防控体系。发挥专家组作用，完善风险会商制度，做到上下联动、信息共享。
22、加快推进全市药品零售企业实施电子监管的进度。结合药品电子监管，完善流通监管系统，支持对药品全品种全过程的监管。自建短信平台，定期向行***相对人监管***策信息，及时向社会公众食品药品安全信息。
23、进一步加强基本药物质量监管，开展全品种覆盖抽验，推进基本药物电子监管。
24、实施“药品双百示范工程”，推出100家示范药店、100家医疗机构示范药房。
25、加快实施新修订的药品生产质量管理规范，促进医药产业升级。做好医疗机构制剂标准提高一致性评价工作。加强药用辅料、中药材、特殊药品、***苗、药品广告和互联网药品信息监管。加强药品经营质量管理规范落实及药学技术服务人员在岗执业管理专项检查。
26、完善药品抽样检验信息平台，规范药品抽样检验信息管理，全面完成全年抽验任务。
27、加强医疗机构植入性医疗器械使用的监督管理，确保患者使用的植入性医疗器械可全过程追溯。
四、服务医药产业发展
28、全面推行《省药品现代物流企业实施标准（试行）》，推进企业规模化、集约化、规范化发展。结合新修订的省零售连锁和零售企业许可验收标准和新版GSP要求，大力发展零售连锁，提高零售（连锁）企业质量管理和计算机管理水平，减少单体零售数量。
29、适当提高餐饮业准入门槛，从源头上提升餐饮业档次。
30、加强对医药企业在建项目的指导，对重大项目实行“三个量化”（量化目标任务、量化时间进度、量化责任主体），加快进度，强力推进。
31、借助省药检所力量，开展白花丹参基源和生物学研究，为天然药物的现代开发和利用提供依据。
32、建立健全招商引资工作机制，拓展招商引资渠道，强化服务畅通发展渠道，促进全市医药产业发展壮大。
五、加强自身建设
33、深入学习贯彻***的十精神，落实市委“干部作风建设年”和全省监管工作会议的决策部署，扎实改进工作作风，不断增强统筹全局、把握规律、推进落实的能力。
34、推行标准化***，形成易学易会易操作的标准化模板，让监管人员都能随时对照执行。
35、制定出台《行***许可事项审核制度》，加强对行***许可工作的制约和监督。
36、通过招录公务员、引进人才以及挂职锻炼等形式，建立梯队，培养人才。落实人才培养计划，进一步完善培训机制，提高培训效果。
37、持之以恒推进以“立德立功立言”为核心价值理念的监管文化建设，深入开展“践行监管为民理念、推进诚信监管建设”主题教育活动，弘扬监管精神，凝练系统品牌，提高文化软实力。
38、出台转变工作作风、密切联系群众的具体意见，进一步改进文风会风，减少一般性公务活动，力求节约。大力推行“一线工作法”，坚决整治各种不作为、慢作为、乱作为现象。
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