我优求知网医疗器械监督管理条例范文1
一、基层医疗器械监督管理工作中存在的主要问题和不足之处
（一）医疗器械监管重要性认识不足。基层的稽点放在了药品的监督管理上，对医疗器械监管的重要性认识不足，有“重药轻械”的思想。
（二）医疗器械市场混乱。我国医疗器械分为一、二、三类，分别由市级、省级、部级药监部门审批发证，这就造成了全国有近千个药监部门有审批发证权。由于注册审批部门过多，印章多，加上目前信息交流尚不畅，是一些不法分子敢于伪造、变造注册证，给医疗器械监管带来很多困难。
（三）监管技术力量薄弱。医疗器械大部分是科技含量很高的高科技产品，涉及到多学科领域，需要相应的专业技术人员才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查，而我局无医疗器械专业人员，在日常的医疗器械监督管理工作中，对医疗器械仅仅停留在一般的方式上进行监督管理。比如：对资质、进货渠道、效期的一般方式的监督，涉及医疗器械的专业技术基本上无人知晓。目前从事医疗器械监管的管理人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作。
（四）医疗器械从业人员法律意识有待增强。《医疗器械监督管理条例》实施8年来，药监部门通过各种宣传方式宣传《医疗器械监督管理条例》及其他医疗器械监管法规，医疗器械从业人员法律法规有所增强，但在医疗器械生产、经营、使用方面仍屡屡发生违反了《条例》行为。如不少医疗机构把医疗器械归属药剂科管理，而医疗器械涉及的是多学科、多领域的知识，在使用和保养环节需要专业人员进行操作指导和日常维护，以做到在日常的医疗诊治过程中能正确使用医疗器械，确实保障人民的生命安全。
（五）医疗器械的管理相对粗放。国家局对药品已经实现了***、完整的监管，药品标准由国家药监部门负责，成为药品监督管理法规体系中的规定和要求，药典在药品监管体系中的法律地位已经确定。对于医疗器械而言，药监部门对医疗器械的监管，没有象药品监管一样，建立起一套包括生产、经营在内的***、完整的监管体系。因而产生了在医疗器械监管中不同部门法规的衔接、作用和地位问题，至使医疗器械的生产、经营管理粗放。从而导致有相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别进货对象的合法性，从非法渠道购进医疗器械现象时有发生，致使医疗器械产品质量不能保证，人民群众的生命安全不能保障。
（六）缺乏相应的检测、检验机构与资料。在基层医疗器械监督管理行******中遇到一些医疗器械质量问题时，很难找到有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。况且医疗器械检验机构少，而由于医疗器械的特殊性，有许多产品都无法送检，给检验工作带来了很大的难度。造成基层食品药品监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到很多难题。
(七)部分法律条文可操作性欠缺。《医疗器械监督管理条例》条文过于笼统，在实施行***处罚时，条例中的处罚起点过高，在基层难以执行，致使违法行为得不到及时有效的整治。如我局在医疗器械监管中最常见的案件为个体诊所从非法渠道购进一次性注射（输液）器，其违法成本仅几毛钱，而根据条例规定最低罚款金额为五千元，致使案件的执行难度非常大。
二、做好基层医疗器械监管工作的几点思考
（一）高度重视医疗器械监管工作，切实加强基层医疗器械监管工作力度。在工作安排上，决不能把医疗器械的监管工作处于从属地位，不能忽视基层医疗器械的日常监管工作，要努力开创一个药械监管两手抓，两手都要硬的工作新局面。
（二）医疗器械涉及多学科领域，专业技术性很强，它的安全有效性的确认和判断需要有一定专业技术的人员来保证。因此上级食品药品监管部门应为基层监管机构配置专业人员或组织基层医疗器械监管人员集中学习培训，使基层医疗器械监管与药品监管能并驾齐驱。
（三）“知已知彼，方能百战不殆”，如果医疗器械监管人员对医疗器械监管法律、法规及医疗器械分类、文号格式等相关知识不熟悉，那医疗器械监管将是无源之水，依法监管无从说起。这就要求基层监管人员应对医疗器械监督管理法律、法规烂熟于胸，医疗器械的分类要明了，要熟悉医疗器械文号编排规律。在熟悉法律、法规的基础上，还要注重从工作中及各种书籍、网络中积累医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等知识。
（四）开展医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗机构。医疗机构是医疗器械使用的主要单位，是医疗器械使用的最后一道把关。开展对医疗机构的医疗器械进行检查和建档工作，是建立长效监管机制的一项基础性工作，同时，也可以促进基层医疗器械监督管理人员深入实际，加强学习，提高对医疗器械感性认识。
（五）督促“涉械”单位建立健全各项管理制度，不断规范其经营使用行为。重点是对制度不健全、管理制度不符合实际和落实不到位的单位，加大监管和帮促力度，指导、帮助其建立全面的质量管理制度，确保其所使用的医疗器械安全、有效。有关“涉械”单位必须按照规定建立完整的购进质量验收记录，尤其是对国家重点监控的植入人体Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械等高危产品、一次性注射（输液）器、采血器等耗材的采购、验收、使用、销毁，必须建立购进、验收、发放、销毁的规范的并且具有可追溯性的完整的记录。同时还要开展医疗器械法律法规的宣传培训，增强“涉械”管理相对人的守法意识、诚信自律意识和对医疗器械质量管理的安全有效意识。
医疗器械监督管理条例范文2
医院医疗质量安全保证书【1】
为保证人民群众用械安全有效，我单位现保证：
一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。
二、保证严格按照标准组织生产和销售。
三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。
四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。
五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。
六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。
七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。
承诺单位：(盖章)
承诺单位法定代表人：(签字)
医院医疗质量安全保证书【2】
为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构保证：
一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。
二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。
三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。
四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。
五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放(片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品)要有明显标识。
六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。
八、及时上报药品不良反应。
九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。
医疗机构(盖章)：
单位负责人签字
医院医疗质量安全保证书【3】
为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：
1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;
2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;
3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
5、本质量保证书长期有效。
医疗器械监督管理条例范文3
第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行***区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行***部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
第五条县级以上人民***府食品药品监督管理部门负责本行***区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行***部门依照职责分工负责本行***区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行***部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
第二章药品、医疗器械的采购与储存
第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：
（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。
医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。
第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。
第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。
鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。
第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。
第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。
医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。
第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。
第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。
第三章药品、医疗器械的使用规范
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。
第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。
处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。
第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。
儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。
第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民***府承担。
第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。
医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。
第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。
第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。
统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。
第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。
第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。
医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行***部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。
医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。
第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。
第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。
第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。
医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
第四章监督管理
第三十六条食品药品监督管理、卫生行***等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行***等部门应当相互配合，形成联合检查机制。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。
卫生行***部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。
第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。
质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。
第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行***部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。
第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。
第四十三条食品药品监督管理、卫生行***等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。
第四十四条工商行***管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。
食品药品监督管理、卫生行***部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行***管理部门查处。工商行***管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。
工商、食品药品监督管理、卫生行***部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。
第五章法律责任
第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。
第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行***处分：
（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；
（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；
（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；
（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；
（五）有其他、、行为的。
第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；
（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；
（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；
（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；
（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。
第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行***部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；
（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；
（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。
第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行***部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。
第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。
医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。
第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。
医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。
第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行***部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行***主管部门依法予以处理。
第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第六章附则
第五十六条对医疗机构使用品、、毒性药品、放射性药品以及***苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。
医疗器械监督管理条例范文4
风险管理贯穿医疗器械从设计到专利申请到生产到使用的整个过程，在专利申请时，风险分析是注册申报资料的基础，注册审查所提出的问题围绕医疗器械的安全和有效进行，注册申报也需要说明产品是安全和有效的。
一、医疗器械风险管理制度介绍
医疗器械的风险管理贯穿于产品上市前、上市后的整个生命周期，同时，风险管理是保证医疗器械安全的重要措施。风险管理是优化产品的风险———获益平衡的过程。风险管理的过程内容有风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、风险管理报告，生产和生产后信息这六大部分。另外，风险管理所涵盖的对象有管理者、企业（包括生产和经营企业）以及使用医疗器械的单位等。
二、风险管理的基本原则
（一）预防在先原则
由于医疗器械的受用对象和使用方式以及其成本较高的特点，决定了医疗器械不能够依靠在发生故障之后再进行修理来做风险的处理，相反应该在风险发生之前就风险的预期进行分析、评价以及控制，然后通过必要的控制手段使风险被控制在一定水平内。只有预防在先，才能保障批准上市的医疗器械安全有效。
（二）风险管理完整性原则
这一原则是通过风险管理标准(ISO14971标准）体现出来的。风险管理的完整性指的是将已经知道的和可以被合理预见的在器械的生命过程中的风险进行系统化的分析，评价和监控以确保医疗器械风险被控制在可接受水平。
（三）医疗器械随机失效原则
随机失效是可能发生也可能不发生的事件产生的失效；而系统性失效是指医疗器械的寿命周期各个阶段活动中的主要实施医疗器械正常状态下的风险管理，同时还要故障的状态下做出的风险管理的措施。
（四）医疗器械风险管理的持续动态性原则
指在风险管理标准的生产和生产后信息过程之中，需要制造商去建立并维持一个系统的程序，制造商要收集特定的医疗器械投入生产以及使用后的各种信息例如顾客市场信息、医疗机构反馈信息等，尤其是监测医疗器械不良事件、召回医疗器械产品等，并且对这些信息进行评审。另外，关于制造商的风险管理标准的实施要求不断跟踪与完善，只要医疗器械还在使用，就要保持一个持续动态的状态。
（五）制造商主要责任原则
风险管理标准指出风险管理标准主要为医疗器械制造商制订，同时，它对医疗器械制造商的风险管理的过程提出了相应的一些要求。这一点在此我们不多做论述，将在后面的风险管理主体中详细论述。
三、风险管理依据
（一）国际标准：ISO14971标准
ISO14971风险管理标准对各国医疗器械风险管理的经验进行了总结，并对医疗器械风险管理各过程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，该标准是一个内容充实、要求详细、可行性较强，由正文和10个附录组成。正文中规定风险管理须在医疗器械生命周期的全过程中被贯穿。ISO14971标准指出，从医疗器械的开始构思到设计开发、生产、服务、使用直到最后停用或报废处置的整个过程都有风险。10个附录相当重要，它给出了风险管理的方法、技术和实例，这有利于该标准的使用人对标准进行理解与实施。该风险管理标准与一般标准有很大不同，一些标准，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出实施方法。其主要分析方法有以下几种：预先危险分析(PHA)；故障树分析(FTA)；失效模式和效应分析(FMEA)和失效模式、效应和危害度分析(FMECA)；危害和可运行性研究(HAZOP)；危害分析及关键控制点(HACCP)最后，该标准强调文件和记录的保持，要求生产企业将相关文档进行建立与保持，该标准规定要查看风险管理文档，以这种方式来检查风险管理的符合程度。这是风险管理标准反复强调的一点，即对风险管理的过程进行监视与控制，这也是***府进行监管，第三方进行审核的方法之一。
（二）国内标准与相关法律法规
1.我国管理标准国家食品药品监督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《医疗器械风险管理对医疗器械的的应用》该法规对风险管理过程提出了详细要求，另外，该标准等同采用了ISO14971标准。是对国际标准的采纳与借鉴。2.我国的法律法规，主要有以下这些：（1）国家食品药品监督管理局的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，《医疗器械监督管理条例》；（2）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号，2004年1月17日）第十五条，《医疗器械注册管理办法》附件3，《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》，《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》；（3）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十三条,《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章申请医疗器械经营许可证的条件第六条的5个规定；（4）在国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及技术要求的通知》《,医疗器械生产监督管理办法》《,关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》。
四、风险管理主体
风险管理的主体有以下三类：
（一）投入市场前
医疗器械制造商的责任之一是确保医疗器械安全、有效，实施医疗器械风险管理也很大一部分是制造商的责任。一般来说，从制造商的顶层设计开始，便要求进行风险分析，从而开始风险管理活动。在这一过程中，需要制造商提供充分的风险管理文件和有关的一些资料，注册评审时，制造商要严格遵守这些医疗器械风险管理标准中与申报风险评估有关的资料，执行风险管理人员需要有相应的知识储备，还要有相关经验和相关的技术，同时，在医疗器械进入市场之后，制造商也担负有定期评审风险，确保风险管理过程的连续性。最后，制造商还需记录并保存医疗器械风险管理资料档案。
（二）投入市场后
1.医疗机构医疗机构的医务人员是风险管理不可缺少的部分，需要了解相关的监管法规，知悉自身责任，对医疗器械的不良事件进行监测。同时，在医疗器械的使用上，应该如实报告使用状况和器械的风险危害和对病人造成的伤害状况。最后，需要保存医疗器械的风险信息。需要对医疗设备的使用环境、使用程序、使用方法进行掌握，并了解熟悉医疗设备的使用事项，这些都是对使用医疗设备和使用人员的基本要求。2.***府监管部门***府监管部门对与医疗器械风险管理有关的制度以及风险管理的标准进行指定与颁布，同时，会对医疗器械风险管理的执行状况进行监督管理，对医疗器械上市前以及在市场上的状况进行评价与再评价，并对医疗器械风险进行制度控制和信息工作。医疗器械上市前的风险评估进行系统的评价和市场后的再评价主要由医疗器械技术审评中心负责，医疗器械不良事件的监督测评和再评价工作主要由药品不良反应监测中心负责，医疗器械风险的制度控制和信息主要由行***管理部门进行。在这里，要强调一下食品药物监督管理部门，这一部门是***府监管的一部分，食品药品监督管理部门作为监督管理着，对医疗器械制造商风险管理活动进行监管，并对相关的过程和结果进行检查和监督，一旦出现有不适当的风险的时候，如果出现制造商的干预不充分及时的情况，食品药物监督管理部门将依法实施有关措施来干预。因此，食品药品监督管理部门不仅是***府监管部门是，可以说，也是另一种层面上的医疗风险管理者。
五、我国风险管理的现状和法律法规上的改善建议
（一）现状分析
1.对风险管理的必要性及主体不明。风险分析作为风险管理极其重要的一部分，主要是因为法律法规和整个社会利益和人类利益的需要，***策只能作为导向，且我国在医疗器械方面的***策还不完善，相关人员对于风险管理的主体尚不够明确。2.风险管理的监督能力较弱。现实中有少量虽然风险分析不合格，但依然能够得到专利的状况。相关的监管制度有很大疏忽与漏洞，这一点会造成的结果会非常严重，一旦不合格的医疗器械在进入市场后出现问题，不仅会给制造商，销售商和医院带来巨大损失，也会给病人的身体带来损伤。3.医疗机构在管理中存在购进医疗器械资质审查不严，进货渠道混乱的现象。医疗机构使用淘汰二手医疗设备问题十分明显，很多医疗机构不同程度在使用二手医疗设备，大多二手设备使用时间较长，同时，不少医疗机构在购进医疗器械时没有索要的相关资质、证件(证件不全)，医院机构在购进医疗器械时资质审查很不严格。很多二手医疗设备质量无法保证，存在严重的安全隐患，其中，有些设备是以支援、捐赠等方法配备，这就给监督检查带来了困难。4.***不严密。在***中，存在监管***人员对实体法理解和执行有偏差，药械检查、行***处罚等***行为程序上的不规范，药械***机关或药械***人员未按相关规定，在法律法规的期限内不履行行***许可事项，或变更事宜，致使行***相对人利益受损和***人员在***过程中，未按照相关规定进行回避，或为举报人保密等现象，这些***的漏洞也给我国医疗器械的制造及使用带来风险。
医疗器械监督管理条例范文5
第一条为加强对药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作，最大限度减少假劣药品和不合格医疗器械对社会的危害，保障人民群众用药用械安全，根据《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，制定本办法。
第二条药品和医疗器械不良事件一般包括：
（一）造成人员伤害（亡）的突发性药品和医疗器械不良事件；
（二）涉及全国范围或跨省的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件；
（三）媒体(包括网络)报道或跟踪，造成重大负面影响的药品和医疗器械案件或事件；
（四）国家食品药品监督管理局认定的其他情形。
第三条应急处理工作由国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门接管辖权限组织协调处理。
第二章组织机构及职责
第四条各级食品药品监督管理部门应成立药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作办公室（以下简称不良事件稽查应急办），并明确负责人，制定相应稽查应急工作预案。
食品药品监督管理稽查部门负责药品和医疗器械不良事件稽查应急处理的日常工作和情况报告工作。
第五条国家食品药品监督管理局负责全国药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作的协调、督办和指导工作。
省级食品药品监督管理部门负责辖区内药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作，协调有关部门在各自职责范围内做好相关处理工作，确保辖区内药品和医疗器械不良事件得到及时有效的控制。
第六条各级药品检验、医疗器械检测机构按照有关规定，积极配合食品药品监督管理稽查部门完成相应的工作，提供技术支持，建立应急检验（检测）程序，及时出具检验报告。
第三章信息沟通
第七条省级以下食品药品监督管理部门在发现并初步了解药品和医疗器械不良事件基本情况后，必须向省级食品药品监督管理部门报告．省级食品药品监督管理部门在接到报告24小时内向国家食品药品监督管理局报告。
第八条因药品和医疗器械不良事件而发生人员伤亡或情况紧急时，基层食品药品监督管理部门在逐级报告的同时，也可越级报告。
第九条药品和医疗器械不良事件的调查及进展情况实行日零上报制度。每日16时前由省缎不良事件稽查应急办按本办法（附表1和附表2）要求内容，向国家食品药品监督管理局上报每日和累计情况。
第十条各级不良事件稽查应急办要确保通信网络、电话、传真的畅通，并确定办公室工作人员的联络方式，负责应急处理工作的人员应确保24小时通讯畅通。
第四章应急处理
第十一条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门要组织对涉案药品和医疗器械依法采取必要的控制措施，并对涉寨药品和医疗器械的来源、数量、使用、库存及流向等进行调查。
省级食品药品监督管理部门应在接到药品和医疗器械不良事件报告后，24小时内核清涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流向情况，并向国家食品药品监督管理局报告。
第十二条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门要根据流入或流出本辖区的涉案药品和医疗器械的情况，按照《案件协助调查管理规定》向相关省级食品药品监督管理部门发出协查函，同时抄报国家食品药品监督管理局。相关省级食品药品监督管理部门接到协查函后，应根据协查函的线索立即开展核查工作，并在72小时内将核查结果反债协查函发出部门。
第十三条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门负责对涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流向情况进行核实和数据统计、汇总和上报工作，并连日向国家食品药品监督管理局报告。
汇总和报告的情况要完整、真实、堆确、及时，不重复、不遗漏、不瞒报。
第十四条对涉案的药品和医疗器械质量有可疑的，要对产品进行抽样检验。当地药品或医疗器械检验机构不能承担检验时，要立即送省级药品或医疗器械检验机构，或中国药品生物制品检定所进行检验。
需要建立补充检验项目和方法进行检验的，食品药品监督管理部门和检验机构要依法按程序向国家食品药品监督管理局申报，待批准后，方可作为药品桂验依据。
第十五条药品和医疗器械不良事件涉及的相关证据、实物、调查案卷、音像资料和涉案假劣药品和不合格医疗器械样品等，具体的稽查办案部门要采取相应的安全保存措施。
第十六条药品和医疗器械不良事件发生涉及伤残或死亡病例的，应及时向卫生行***部门通报，由有权做出鉴定结果的部门对伤残死亡做出鉴定。遇到可能发生不稳定固素时，要及时向当地人民***府报告。
第五章新闻宣传
第十七条对发生在本地区管辖范围内的药品和医疗器械不良事件，未涉及到其他地区和部门的，可在事件查实并报省级食品药品监督管理部门同意后，方可向媒体事件的相关情况。
涉及全国或多个省、自治区、直辖市的药品和医疗器械不良事件的信息或通报，须报国家食品药品监督管理局核准后，方可。
第十八条对在药品监督检查或进行监督抽验、评价抽验中发现的不合格药品，必须严格按照《药品质量抽查检验管理规定》和《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》要求，经核查属实后，由国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理部门进行公告。
对药品监督检验中发现添加处方外其他物质的假药案件，频在国家食品药品监督管理局拙准其补充检验方法和项目，在检验机构出具法定检验报告书后．由检验机构的同级或上级药品监督管理部门。
第十九条各级食品药品监督管理部门必须严格遵守新闻宣传要求，严禁越权或擅自药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）的信息。
在药品和医疗器械不良事件没有查清以前，任何单位和个人不得、透露或通报涉案消息。
上级机关督办的突发重大事件，下级机关不得擅自任何信息。
第二十条对违反规定越权或擅自药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）信息，造成不良社会影响或后果的，将对相关责任人予以通报批评，构成过错的要追究责任。
第六章附则
第二十一条各级食品药品监督管理部门在药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作中，要严格依照有关法律法规对涉案药品和医疗器械以及单位、个人开展核实、调查、处理工作。根据事件的实际情况，制定完整、周密、详实的稽查应急处理工作方案，避免出现遗漏。对调查处理过程中出现的新案情，要及时采取相应的措施。
医疗器械监督管理条例范文6
为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：
一、质量管理自查与评价依据
质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。
二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。
2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容：医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：
一、质量管理自查与评价依据
质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。
二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
医疗器械监督管理条例范文7
2014年2月中旬***常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。会议指出，保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。
“病有所医、住有所居、老有所养”是百姓关注的三大民生话题。其中，作为构筑医疗体系的重要支撑点，医疗器械行业越来越受到关注。作为小容量行业，医疗器械并没有基建、金融等行业那么吸引眼球，但市场规模从2001年179亿元到2013年突破2000亿元，我国医疗器械行业已显示出巨大的成长潜力，有些机构甚至预测到2015年市场规模将有可能达到3400亿元。
在形势一片大好的背后，也隐藏着一些问题。一方面，与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比，我国医疗器械的占比还很少。国内医疗器械无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距；另一方面，近些年来，从大到数千万、小到几元钱的医疗器械设备和产品，因为质量问题引发了许多医疗纠纷：一些大型医院的医疗设备常常“带病使用”，呼吸机、除颤起搏监护仪等在抢救病人的过程中突然发生故障；心外手术中体外循环机停转……
更让人痛心的是，寻租问题在这个行业蔓延，而且“灰色黑幕”已经渗透到生产、流通和使用的三个主要的经营环节之中。一向管理严格的外企，逐步成为行贿重灾区，而在医疗器械行业两成的利润被用来进行商业贿赂已经是行业里不争的潜规则。
***常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》将使得医疗器械的监管从注册、生产、流通各个环节实现全方面覆盖，在整个产业链条上为庞大的消费群提供安全有效的器械，表明了国家彻底整治医疗器械行业混乱的决心。
“修订草案根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续。”通过“有压有松”的方式，运用风险管理理念，既突出高风险产品生产企业的监管，又给予中低风险产品生产企业逐步完善的过渡期，将有利于进一步落实医疗器械生产企业的质量首负责任，促进医疗器械行业结构调整和产业升级。
医疗器械监督管理条例范文8
1 基层医疗机构在使用一次性医疗器械中存在的问题
1.1 采购渠道复杂，供货方资质不全
大部分的基层医疗机构所使用的一次性医疗器械都是在不同的药品批发企业及医疗器械采购站之类的地方采购，这些经营企业对批发数量较少的采购者，找各种理由不提供有关资质证明，这种现象造成了药监部门在日常监督中对其使用的一次性医疗器械的供货渠道的合法性和产品的合格性无法准确判断。
1.2 销毁工作很难达到要求
在日常监督检查中，我们发现许多基层医疗机构对使用后的一次性注射器、输液器等，只是倒入垃圾堆或河流中，或是销售给一些非法收购人员，有的个别村卫生室甚至对一次性注射器消毒后重新使用等等，这些不仅造成了严重的二次污染，而且使人民的生命安全受到严重威胁。
1.3 基层医疗机构医务人员对一次性医疗器械的合理使用和正确储存知识匮乏
许多基层医疗机构医务人员对一次性注射器、输液器使用缺乏科学性，没有一点一次性医疗器械是无菌消毒器械，应按无菌要求操作的概念。在对一次性医疗器械的储存上，基层医疗机构把一次性医疗器械随意放置，造成一些一次性医疗器械外包装破损，使一些注射器、输液器严重受污染。
2 原因分析
2.1 基层医疗机构对药品及医疗器械监督管理的法律、法规知之者甚少，这些因素使医疗机构在使用管理一次性医疗器械上既没有明确的质量管理制度，也没有专门的主管领导及科室。
2.2 基层医疗机构医务人员普遍对医疗器械管理知识匮乏，特别是对一次性医疗器械的有关知识严重匮乏，对一次性医疗器械的化学、物理特性更是一无所知，在主观上对一次性医疗器械质量管理不够重视。
2.3 对科学销毁的认识不足，对医疗垃圾造成的危害似乎不清楚。大多数的基层医疗机构对怎样科学正确的销毁一次性医疗器械的完整程序都不知道，只能做到其中的某一环节，达不到正确的无害化处理的效果。
2.4 《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，对各种违法行为处罚缺乏操作性或无处罚条款等。一些处罚条款对基层小型医疗机构效益差、资金少，使用一次性医疗器械数量很少的情况来讲，无法操作，只能给予警告处理，达不到处罚教育的目的。而对于不做医疗器械销毁记录或不按无害化处理的行为以及非法收购使用后的无菌医疗器械，法律、法规无处罚条款，使违法行为得不到及时有效的整治。
3 规范一次性医疗器械监管的对策
3.1 加强对医疗机构医务人员法律、法规及专业知识的宣传培训工作
通过宣传培训，使各级医疗机构的领导及医务人员从思想上充分认识依法使用、处理医疗器械的重要性，而且要从一次性医疗器械所具有的特殊性要求，增强大家对一次性医疗器械科学合理使用管理的自觉性。
3.2 加强对一次性医疗器械供货方的宣传教育，完善各医疗机构的内容管理制度
要确保基层医疗机构所使用的医疗器械质量，必须要从“源头”上把好关。首先，要通过制定法规或制度，要求各医疗器械经营商要主动向采购者提供产品合法、完整、有效的资质证明，以保证基层医疗机构采购一次性医疗器械的渠道合法性。其次，要求供货方与医疗机构医疗器械采购者签定质量协议。再次，医疗机构内部必须建立一整套完整的医疗器械质量管理制度。
3.3 加强对一次性医疗器械的监管，处罚与教育相结合，依法规范医疗机构购进、使用、销毁一次性医疗器械的行为
一是要求医疗机构成立医疗器械质量监管小组或指定专人负责对一次性医疗器械的质量进行监控。二是完善日常监督检查的各项内容。三是对使用后的一次性医疗器械，要求因地制宜的进行无害化处理，按照毁形、消毒、浸泡、焚烧、填埋的程序进行无害化处理，四是加大对重复使用一次性医疗器械或使用后随意倒入垃圾筒、交废品收购站、塑料加工厂等违法违规行为的打击力度，对一些严重的违法违规行为不仅要给予严厉的行***处罚，而且要向社会曝光，并依法追究刑事责任。
3.4 修改完善法律、法规
一是建议***尽快修改《医疗器械监督管理条例》，对因使用无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的一次性医疗器械的行为，以及重复使用一次性医疗器械的行为的处罚额度上降低下限，以易于实际操作。二是应补充增加关于未按规定做无菌医疗器械销毁记录和不按规定进行无害化销毁及非法收购使用一次性医疗器械的处罚条款。
医疗器械监督管理条例范文9
第二条本县行***区域内农村药品监督网络和供应网络（以下简称“两网”）的建设适用本办法。
第三条县人民***府领导全县农村药品“两网”建设工作，所属工作机构县农村药品“两网”建设工作领导小组负责日常具体工作。
第四条本县行***区域内的农村乡（镇）卫生院以下医疗机构（以下统称“乡村医疗机构”）用药由公开招标确定的药品经营企业集中配送。乡村医疗机构使用的化学药品、生化药品、抗生素制剂、中成药和中药饮片及一次性使用无菌医疗器械均应纳入集中配送范围。预防性生物制品、血液制品、特殊管理药品的供应按法律、法规、规章的规定执行。
第五条县农村药品“两网”建设工作领导小组成立农村药品集中配送企业招标办公室（简称“招标办公室”），受乡村医疗机构的委托负责招标确定2-5家药品经营企业，承担本县行***区域内各乡村医疗机构的药品集中配送工作。
招标工作机构组成人员应包括人大代表、***协委员、相关***府部门、乡村医疗机构代表和相关专家。
第六条招标办公室应根据招投标相关法律、法规和规章的规定，制定农村药品集中配送企业招投标实施细则，报县农村药品“两网”建设工作领导小组审查同意后，由县人民***府办公室公布。
药品集中配送企业（以下简称“配送企业”）的招标公告应通过县有线电视台、县人民***府网站或者其他媒介向社会公布招标公告、获取招标文件的方式等事项。招标文件应包括招标项目的技术要求、投标人资格标准、药品质量及配送服务要求、评标标准等所有实质性要求和条件、投标文件提交时限以及拟签订配送合同的主要条款。
第七条招标结果应予公布。招标工作结束后7个工作日内，招标办公室应将投标企业和中标企业的情况报县农村药品“两网”建设工作领导小组机构备案。招标结果公布后30个工作日内，乡村医疗机构与中标的配送企业应签订农村药品集中配送合同。
第八条承担农村药品集中配送工作的药品经营企业应具备以下条件：
（一）在本县行***区域内设立的企业，外埠企业应在本县行***区域内设集中配送用分公司或中转库；
（二）通过《药品经营质量管理规范》认证；
（三）有良好的诚信记录；
（四）经营药品、一次性使用无菌医疗器械的品种和规模能够满足乡村医疗机构用药需求；
（五）具备24小时内向本县行***区域内所有乡村医疗机构提供质优价廉药品、一次性使用无菌医疗器械及配送服务的能力；
（六）承担农村药品集中配送工作应具备的其他条件。第九条药品和一次性使用无菌医疗器械的集中配送可以实行直配制或代购制，优先实行直配制。
乡镇卫生院达到规范药房标准并报县食品药品监督管理部门同意后，可以受本乡（镇）村卫生所委托代购药品和一次性使用无菌医疗器械。
乡（镇）卫生院为村卫生所代购药品和一次性使用无菌医疗器械的，应持有村卫生所出具的委托书，参照本办法第十二条的规定履行代购义务，不得以任何理由向村卫生所收取费用或加价；不得将药品代购资格转包、承包给个人或其他单位。
第十条中标配送企业的一个配送周期为3年，期满前60日重新招标。
重新招标时，在同等条件下应优先选择原配送企业。
第十一条在配送合同有效期内，配送企业因自身原因需要退出配送的，应书面通知县农村药品“两网”建设领导小组。原配送企业少于2家时，县农村药品“两网建设领导小组自收到书面通知之日起60日内应重新组织招标确定配送企业。在原合同解除前，原配送企业仍应按合同规定履行配送义务。
在县农村药品“两网”建设工作领导小组的监督下，重新招标确定的配送企业应与原配送企业、乡村医疗机构依法妥善办理相关交接事宜。
第十二条配送企业的配送服务应达到以下要求：
（一）配送药品的质量应符合《中华人民共和国药典》或国家食品药品监督管理部门规定的标准；一次性使用无菌医疗器械的质量应符合国家规定的标准。
（二）对乡村医疗机构基本用药中的常用品种，配送企业应在收到购药计划后的72小时内保质保量将药品送达指定地点；发生重大***情、公共卫生突发事件或临床急救情况时，应及时送达，不得贻误。对基本用药中的非常用品种，配送企业可以适当延长供应时间。
（三）对乡村医疗机构指定供应的特定生产企业的药品，配送企业在难以及时供应的情况下，可遵循质优价廉的原则选择其他药品生产企业的同种药品替代。
（四）提品价格信息和合同约定的伴随服务。
第十三条乡村医疗机构不得有下列行为：
（一）拒绝参加农村药品集中配送；
（二）以收取咨询费、赞助费、推广费等名义直接或变相对配送企业进行摊派；
（三）以故意拖欠货款、退换货等形式刁难配送企业。
第十四条配送企业、乡村医疗机构应严格执行农村药品和一次性使用无菌医疗器械价格管理规定，按规定的差率作价，逐步实现同级同价，同质同价，县、乡、村同价。
第十五条乡（镇）卫生院、乡村医疗机构应按照法律、法规和规章的规定对一次性使用无菌医疗器械进行质量管理。参照药品零售企业的《药品经营质量管理规范》，制定和执行药品质量管理的相关制度，药房和药品仓储设施应符合药品质量保证的要求，不符合要求的应进行改造。县食品药品监督管理部门应每年对乡（镇）卫生院、乡村医疗机构的药品质量管理情况、药房及药品仓储设施进行验收或复查。
第十六条县农村药品“两网”建设工作领导小组应建立乡村医疗机构药品集中配送工作的公开评议制度，每年对配送企业进行公开评议。评议人员应具有广泛性和代表性，人大代表、***协委员、乡（镇）卫生院代表、乡村医疗机构代表、农村群众等应在评议人员中分别占有适当比例。评议结果分为满意、基本满意和不满意，并向社会公布。评议结果作为下一次招标条件之一。
第十七条卫生行***部门应加强对乡村医疗机构参与药品集中配送工作的监督和管理。
第十八条食品药品监督管理部门应做好配送企业、乡（镇）卫生院、乡村医疗机构的药品质量监督，开展农村药品质量监督抽验。对配送企业和乡村医疗机构开展相关法规的宣传和培训。
第十九条价格行***主管部门负责监督、实施农村药品和一次性使用无菌医疗器械集中配送价格干预措施，推行乡村医疗机构药价公示制度。
第二十条***门应按照法律、法规和规章的规定，对“两网”建设实施行***监督，及时查处违法违纪行为。
第二十一条工商行***管理部门依法查处配送企业、乡村医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣等不正当竞争行为。
第二十二条在乡（镇）、村聘请农村药品监督协管员、信息员，畅通药品质量投诉举报渠道，发现、处理药品质量问题。
农村药品监督协管员、信息员的聘任管理，由食品药品监督管理部门负责。县食品药品监督管理部门应建立健全农村药品监督协管员信息员的管理、培训和绩效考核制度。
农村药品监督协管员、信息员的工作补贴根据其工作绩效，采取以奖代补的方法，按所举报查处的药品（医疗器械）违法案件值比例兑现。具体办法由县食品药品监督管理部门制定。
第二十三条药品监督协管员应履行以下职责：
（一）协助食品药品监督管理部门开展日常监督检查；
（二）接受食品药品监督管理部门开展的相关法规和业务知识培训；
（三）发现、上报涉嫌药品、医疗器械的违法案件线索，协助食品药品监督管理部门进行查处；
（四）协助食品药品监督管理部门开展普法宣传工作；
（五）完成食品药品监督管理部门交办的其他任务。
第二十四条乡（镇）卫生院为乡村医疗机构代购药品和一次性使用无菌医疗器械，收取费用或加价的，由县食品药品监督管理部门依法查处。
第二十五条配送合同有效期内，配送企业有下列情形之一者，经县农村药品“两网”建设工作领导小组办公室调查核实，报县农村药品“两网”建设领导小组同意，由领导小组组织乡村医疗机构与配送企业依法解除合同，当配送企业少于2家时，重新招标确定配送企业。
（一）故意销售假、劣药品被依法查处的；
（二）故意销售无证或不符合国家规定标准的一次性使用无菌医疗器械被依法查处的；
（三）已无能力履行配送义务或未按合同履行配送义务，造成严重后果的；
（四）连续两次评议结果为“不满意”的；
（五）诚信评价严重不良或发生其他严重违法行为，已不适合继续承担农村药品集中配送工作的。
配送企业因上述情形或本办法第十一条规定的情形退出农村药品集中配送的，自退出之日起5年内不得参加本县行***区域内农村药品集中配送投标。
第二十六条配送企业未履行配送义务的，由县食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正，造成严重后果的，按本办法第二十五条规定，由领导小组组织乡村医疗机构与配送企业解除合同。
第二十七条乡村医疗机构有本办法第十三条规定的禁止行为的，由县卫生行***部门责令限期改正，拒不改正的，对乡村医疗机构和责任人员给予行***处理。处理结果应报县农村药品“两网”建设领导小组备案。
第二十八条乡（镇）卫生院、乡村医疗机构的药品质量管理情况、药房及药品仓储设施经验收或复查不符合要求的，由县食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，建议县卫生行***管理部门给予相应行***处理。
第二十九条配送企业和乡（镇）卫生院、乡村医疗机构未执行药品和一次性使用无菌医疗器械价格管理规定或违反其他价格管理规定的，由价格行***主管部门依法查处。
第三十条药品监督协管员、信息员越权履行职责、不履行职责或履行职责不力的，由县食品药品监督管理部门责令改正，情节严重的，予以解除聘任，并报县农村药品“两网”建设领导小组和其主管部门备案。
第三十一条当事人对具体行***行为不服的，可依法申请行***复议或提起行***诉讼。
第三十二条本办法下列术语的含义是：
药品集中配送企业：县农村药品集中配送招投标办公室受乡村医疗机构的委托，组织招标确定的向本县行***区域内各乡村医疗机构集中配送药品和一次性使用无菌医疗器械的药品经营企业。
乡村医疗机构：指乡（镇）卫生院以下医疗机构，包括村卫生所、个体医疗诊所以及社区卫生服务机构。
直配制：药品集中配送企业直接配送药品和一次性使用无菌医疗器械到乡村医疗机构。
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