我优求知网药品检验报告范文1
专业:化学生物专业年级
学号:
摘要:纸上学来终觉浅，绝知此事要躬行。身为一个厦门大学化学化工学院化学生物系的学生，虽然我已经经历了三年的化学相关理论的学习，但对于走入社会后像我这样一个学化学的人将从事什么样的职业这个问题，却知之甚少。正是怀着这样的一个问题，我开始了为期四周的厦门药品检验所的实习。
在这四周中，我和在郑淑凤，李群鑫和杨红娟三位老师的带领下，主要从事复方甘草片和复方甘草口服溶液中吗啡，磷酸可待因的定量检测，期间每周五穿插着进行甲巯咪唑片，人工牛黄甲硝唑胶囊，甲硝唑芬布芬胶囊，保健食品中盐酸硫胺素，盐酸吡哆醇，烟酸烟酰胺，和咖啡因的测定等几样检品的检测。虽然四周时间非常的段，但我们从开始对这个实验一无所知到理解，然后到熟练，最后能够***分担一部分老师们的工作，帮她们减轻工作负担。这一切都是我们在实习中获得的宝贵财富。
此次厦门市药品检验所的实习，它不仅使我在实习中明白了如何将自己所学的化学专业知识在药品检验中进行实际应用，增强了对化学知识的感性认识;同时它锻炼和提高了我们综合运用所学的基础理论，基本技能和专业知识，去***分析和解决实际问题的能力，通过理论结合实践，提高自身实践动手能力，使我们对于化学基础知识有了更加深层次的理解;于此同时它也检验了我们三年学习理论的实际情况，为学校进一步提高教育教学质量，培养合格人才积累了经验，也为我们自己能顺利与社会环境接轨做准备。
此份实习报告主要从实习内容和是实习收获等几方面进行阐述，详细介绍了通过短短4周在厦门市药品检验所的实习所得。
目录:
1实习概况……………………………………………………………………………………-1-
11实习目的及意义………………………………………………………………………-1-
12实习时间………………………………………………………………………………
13实习地点………………………………………………………………………………
2实习企业简介………………………………………………………………………………
3实习内容……………………………………………………………………………………
31实习中做过的检品……………………………………………………………………
311复方甘草片………………………………………………………………………
312复方甘草口服溶液………………………………………………………………
313甲巯咪唑片………………………………………………………………………
314人工牛黄甲硝唑胶囊……………………………………………………………
315甲硝唑芬布芬胶囊………………………………………………………………
316保健食品中盐酸硫胺素，盐酸吡哆醇，烟酸烟酰胺，和咖啡因的测定……
32其他实习所得………………………………………………………………………
321Agilent1200型高效液相色谱仪使用方法……………………………………
322帮助黄老师翻译的美国药典中关于十六烷基三甲基溴化铵的内容…………
323可调式自动取液器的操作方法及使用注意事项………………………………
4实习感想……………………………………………………………………………………
1实习概况
实习是大学教育中一个极为重要的实践性教学环节。通过实习，我们可以巩固加深在学校中已经学习的理论知识的同时，加强我们实际工作的能力，学到许多学校中学不到的东西。
11实习目的及意义
此次实习的目的在于了解本专业知识是如何在社会工作中应用，同时对自己今后走入社会如何运用自己所学的专业知识进行工作，如何与人相处处理好人际交往等方面进行锻炼和提高。
在此之前，我对于一个纯理科化学的学生将来如何工作了解的非常少，总认为就是继续攻读更高的学位最后当教授或者进入与化学相关的工厂(比如化工厂)做科研工作，这些工作都不是我所喜欢的，总觉得意义不够重大。
但通过此次实习，我发现我之前的想法太肤浅了，真的是"纸上学来终觉浅，绝知此事要躬行"。虽然具体的工作内容，三年的学习中接触很少，但三年的基础，使我进入工作后，学习领悟新知识的能力变得非常的强，短短的两天我们就可以把实习中要进行的实验的原理和其中要注意的事项，理解的非常清楚。这正式实习的意义所在，它让我明白了，三年理论知识的学习并非只是纸上谈兵一无所用，而是为以后接触新知识打下了坚实的基础。
12实习时间
年月日至年月日，为期4周。
13实习地点
位于福建省厦门市海山路33号的厦门市药品检验所
2实习内容
3实习感想
实习第一天(--)最大的感受就是，发现在药检所实验过程中的严谨程度要远高于在学校中进行的实验，比如使用移液管移取溶液时，在定容之前需要用滤纸将移液管底外部粘取的水擦掉，精确定容，这点以前在学校从来没有过的。除此之外，还有称取对照品时，要求精确度达到小数点后5位，并且一定要用减重法，否则就是重大失误了。除了这些第一天的感受就是，觉得实习相比在学校中学习要难度上要简单，工作性质上比较单一，但工作量上比较大，时间久了可能会觉得枯燥;
第二天(--)主要的收获感想是，虽然药检所中大部分实验都可以通过查阅《药典》找到标准的实验方法，但由于实验仪器及条件等的不同，要想得到比较理想的实验结果的话，也要老师们不断地尝试和摸索，比如我们测定的复方甘草片和复方甘草口服溶液中吗啡含量的实验方法中，药典上写的是用含2%甲醇的5%醋酸溶液，但经过老师们的尝试后，发现含10%甲醇的5%醋酸溶液的洗脱效果更好，并且能够同时洗脱并测定出吗啡和磷酸可待因两种物质;
第三天(--)，实验中出了个小状况，就是要求精确加90ml的水，结果有份样品加了120ml，使得实验数据变得小了很多，当时第一反应重新做吧，可是老师说没关系，可以通过计算解决这个问题。
推荐优秀团员作***的发展对象(以下简称"推优")，是***赋予共青团组织的一项光荣任务，是***组织加强***员队伍建设，培养社会主义事业建设者和接班人的一项重要工作。几年来，我镇团组织"推优"工作卓有成效，为进一步做好"推优"工作，现提出如下意见:
一，提高认识，充分发挥"推优"工作在***员队伍建设和共青团建设中的作用
推荐优秀团员作***的发展对象，是培养造就社会主义事业接班人，加强***员队伍建设，充实***的新生力量的需要;也是激发广大团员青年的***治热情，增强共青团组织的吸引力和凝聚力的需要。在团员中开展"推优"工作，对于改善***员队伍的知识结构，年龄结构会产生积极作用，同时有助于提高广大团员思想***治素质，促进我镇共青团的思想建设和组织建设。
根据上级***团组织的要求，今后二十八周岁以下的青年入***，一般应从团员中发展;发展团员入***，应经过团组织推荐，团组织没有推荐的团员青年，不能确定为拟发展对象，使"推优"工作逐步成为***组织发展青年***员的主要渠道，使共青团员成为***组织发展青年***员的主要来源。
二，加强教育，认真培养，为"推优"工作打下坚实的基础
加强对团员青年的培养教育，提高团员的思想***治素质，既是"推优"工作的前提和基础，也是"推优"工作的主要目的。在"推优"工作中，培养与推荐是两个相互联系的环节。培养是推荐的前提，只有加强对团员的教育，团员队伍的整体水平提高了，"推优"工作才能具有广泛性，才能保证团组织向***推荐的发展对象具有较高素质。推荐是培养教育的延续，是对培养教育成果的检验。只有在培养教育的基础上，按照***员的标准，优中选优，团组织推荐的发展对象才能为***组织所接受，"推优"工作的成果才能体现出来。
各级***团组织，要组织团员青年认真学习马列主义，思想，***理论和同志"三个代表"的重要思想，学习***的路线，方针和***策，教育和引导广大团员青年发奋学习，锐意进取，自强不息，全面成才。对于提出入***要求的团员，***团组织应按照***员标准培养，教育他们。在教育过程中，要突出***的基本路线，***的奋斗目标，***的宗旨等内容，同时还要对他们进行***的性质，纲领，组织原则，***员义务，***规***纪和***的历史传统教育，使他们对***有比较全面深刻的认识，不断端正入***动机。
三，坚持标准，严格程序，切实保证"推优"质量
团组织向***组织推荐发展对象，要坚持规定的***员基本条件。坚持遵循自下而上的原则，集体决定的原则和***团衔接的原则，坚持标准，从严要求，成熟一个，推荐一个。
为便于掌握，结合我镇实际情况，推荐对象应具备下列基本条件:
1，***治立场坚定，入***动机端正，有坚定的共产主义理想信念和全心全意为人民服务的思想;
2，刻苦学习，勤奋工作，勇于创新，自觉奉献;
3，积极参加团组织的各项活动，自觉履行团员义务，模范作用强，在各项活动中表现突出;
4，受过各种表彰和奖励。
"推优"工作的具体步骤是:
第一步，团支部在对申请入***的同志进行培养教育的基础上，召开团员大会，团支部委员会介绍申请入***的团员情况，进行民主评议，根据"推优"基本条件提出推荐对象。
第二步，团支部委员会在对推荐对象进行认真考核的基础上，讨论确定推荐名单，填写推荐表，报镇团委审定。
第三步，镇团委进一步考核审查后，签署意见向***支部正式推荐。
第四步，***支部研究团组织的推荐意见后，对被推荐的优秀团员，条件成熟的可以确定为发展对象，纳入发展计划，需要进一步培养教育的可以列为入***积极分子。
此外，各团委书记，团支部书记可在认真听取团员青年意见的基础上，直接向其所在单位***组织推荐。
接收预备***员必须严格按上述步骤履行团组织推荐手续，确定入***积极分子和重点发展对象要参照上述步骤听取相应团组织的意见。
四，进一步加强对"推优"工作的领导
药品检验报告范文2
（一）药品检验室全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室发设，直属药剂科主任领导。
（二）药品质量监督及检查工作要实行群众性质量监督和专业检验工作相结合，各医疗科室均应选配药品质量监督员，建立健全药品质量的监督制度，并定期组织检查。
（三）药品检验室应配备专职的中西药技术人员负责检验。检验人员应坚持原则，严把质量关。药检室应配有必要的仪器设备。
（四）要建立健全检验操作规程、质量标准并严格执行，结合实际经常研究检验方法，提高制剂质量。
（五）检品要登记并有正式检验报告。检验报告应及时、准确，对不合格药品、制剂，应深入了解其原因，提出意见报科主任批准处理；对结论不明确或有争议的检品可送药检所复核或促裁。药检室人员有权向卫生行***部门及药检所报告本院的药品质量问题。
（六）药品、制剂分析检验的原始记录应清楚完整，不得任意涂改，妥善保存三年以上备查。
（七）执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后一个月。灭菌制剂留样一年。定期对留样进行质量考查，并做出质量分析。
（八）药品检验室每半年写出一份本院药品质量情况综合报告，经科主任审阅后，于六月底和十二月底报告院领导，并报告当地卫生行***部门。
（九）药品检验使用的衡器应按《计量法》规定，进行定期检验，确保衡器准确可靠。
（十）化学危险物品、毒害品应严格按有关规定管理使用。
药品检验报告范文3
第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由***批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案
第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料；
(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
(三)联系海关办理与进口备案有关的事项；
(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的***法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）***规定的其他药品。
第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
(一)《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；
(二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
(三)原产地证明复印件；
(四)购货合同复印件；
(五)装箱单、提运单和货运发票复印件；
(六)出厂检验报告书复印件；
(七)药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
(八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
(九)本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
(一)逐项核查所报资料是否完整、真实；
(二)查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；
(三)审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
(一)不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；
(二)办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；
(三)办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
(四)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
(五)进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
(六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
(七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
(八)未在***批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
(九)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
(十)伪造、变造有关文件和票据的；
(十一)《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
(十二)本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
(十三)本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
(十四)其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章口岸检验
第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
(一)对到岸货物实施现场核验；
(二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
(三)按照规定进行抽样；
(四)对进口药品实施口岸检验；
(五)对有异议的检验结果进行复验；
(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
(一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
(二)装运唛头与单证不符的；
(三)进口药品批号或者数量与单证不符的；
(四)进口药品包装及标签与单证不符的；
(五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章监督管理
第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行***强制措施。
第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行***强制措施,并在7日内作出行***处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行***处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行***处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行***强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
(一)《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
(二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行***处罚实施细则》的规定处理。
第五章附则
第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条进口品、凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照***品、管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条本办法规定的品、是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等品、的进口，按照***品、管理的有关法规执行。
药品检验报告范文4
药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。下面为大家整理某省关于药品注册检验规范(征求意见稿)范文资料，欢迎大家阅读。
一、 目的
为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。
二、 适用范围
本规范适用药品检验机构开展的、支撑药品注册申请审评的药品注册检验，包括在药品注册申请受理前、受理时、审评中、再注册和上市后变更阶段的注册检验及有因检查的抽样检验，涵盖中药、化学药、生物制品、药用辅料和药包材以及按药品管理的体外诊断试剂。
三、 药品注册检验申请人和药品检验机构
(一) 药品注册检验申请人
1.【申请人界定】药品注册检验申请人(以下简称申请人)是指为支撑药品注册申请审评而提出注册检验的企业或药品研制机构。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册检验事项。
2.【申报质量标准要求】
申报注册检验的药品质量标准应当符合《中国药典》通用格式及技术要求，不得低于《中国药典》的规定。申报品种的注册检验项目或指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
3.【抽取样品】申请人应积极配合省级药品监管部门或其授权的监管部门抽取或按要求自行抽取样品，按样品储运要求在规定时限内将样品、资料、标准物质等送至相应药品检验机构。
4.【沟通交流】申请人在提出药品注册检验申请前，应当与相应药品检验机构进行充分沟通，详细了解注册检验品种所需样品和资料具体要求。在药品注册检验过程中，积极配合药品检验机构探讨解决注册检验的技术问题。
5.【补充资料】需要补充资料的，申请人应按要求在规定的时间内一次性提交药品检验机构。如遇特殊情况不能按时限补充完整的，申请人应提前与药品检验机构进行沟通，并重新约定补充资料时限。逾期未补充的，检验机构可视为注册检验申请撤回。
6.【禁止情形】申请人原则上只能提出一次前置注册检验申请。申请人不得同时在多个药品检验机构开展前置注册检验。申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容保持一致，不得在药品注册检验过程中自行变更药品检验机构，自行补充、变更样品和资料。
(二) 药品检验机构
1.【资质要求】药品监督管理部门设置或指定的部级、省级和口岸药品检验机构承担药品注册检验工作。
2.【工作原则】药品检验机构应当遵守药品注册检验工作时限要求，建立并实施优先注册检验工作程序。药品检验机构按申报或核定的质量标准进行样品检验，出具检验报告。药品检验机构按标准复核技术要求对申报的药品质量标准提出复核意见，不修改标准内容。
3.【信息公开】药品检验机构应在本机构网站或者申请受理场所公开药品注册检验工作程序、提交的样品和资料的要求、申请示范文本及注册检验时限规定等信息。同时向申请人公开所申报注册检验产品的检验进度信息。
4.【变更报告】药品检验机构原则上不接受申请人更改检验报告申请，属于申请人信息填报或检验机构出具报告内容原因需要更改的除外。
5.【专家论证】药品检验机构应组织专家，研究药品注册检验过程中遇到的重要技术问题，论证解决注册检验结果争议。
6.【保密要求】药品检验机构及其工作人员应当履行对申请人提交的注册检验用资料、样品和产生的实验室数据的保密义务。法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
四、 药品注册检验分类
根据药品注册检验的启动主体和药品注册阶段不同，将药品注册检验划分为六种情形：
(一) 前置注册检验，是指药品注册申请受理前，申请人提出的药品注册检验。申请人应当在完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后，向中检院或省级药品监督管理部门提出的药品注册检验申请。
(二) 临床试验许可后注册检验，是指预防用生物制品、血液制品、中药注射液等高风险品种，临床试验申请获得许可的，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)启动的临床试验用样品的注册检验。
(三) 上市申请受理时注册检验，是指申请人未提出前置注册检验的创新药、改良型新药和境外生产药品，或根据审评需要的其他品种，在上市许可申请受理后40个工作日内由药品审评中心启动的药品注册检验。
(四) 上市申请审评中注册检验，主要是指上市申请审评过程中，药品审评中心基于风险启动的质量标准部分项目的复核。如药品审评中心同时启动生产现场检查的抽样检验，可通知药品检验机构合并开展。
上市申请审评中注册检验还包括因申报资料真实性存疑或投诉举报，而由药品审评中心启动的有因抽样检验。
(五) 再注册所需注册检验，是指境内生产药品，省级药品监管管理部门在再注册审查过程中根据需要提出的注册检验;境外生产药品，药品审评中心在再注册审评过程中根据需要提出的注册检验。
(六) 上市批准后变更注册检验，是指在上市后变更申请审评过程中，药品审评中心于40个工作日内基于审评需要提出的注册检验。
五、 药品注册检验分工
1. 【承担主体】中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)，省、自治区、直辖市级药品检验机构(以下简称省级药品检验机构)和口岸药品检验机构依职责分工承担药品注册检验工作。
2. 【中检院职责】中检院承担创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验工作;负责组织口岸药品检验机构开展需由其承担的境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材的注册检验工作。
中检院或国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担放射药品和国家药品监督管理局规定的其他药品的注册检验工作。
3. 【省级药品检验机构职责】省级药品检验机构，承担辖区其他药品的注册检验工作。
4. 【口岸药品检验机构职责】口岸药品检验机构，按要求参加中检院组织的境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材的注册检验工作。
六、 药品注册检验程序
(一) 境内生产药品
1. 准备申请
1.1. 沟通交流
需要进行药品注册检验的，申请人在提出注册检验申请前或提出药品注册申请前，应根据《药品注册管理办法》的有关规定，按照本规范的有关要求，做好药品注册检验相关资料和样品准备工作。
申请人应就本规范未能涵盖的有关注册检验用样品、标准物质、特殊实验材料和技术资料等方面的要求，以及有关样品检验和标准复核的技术问题，提前与相应药品检验机构通过电话、会议或文书往来等方式进行充分沟通。
1.2. 准备样品和资料
1.2.1. 前置注册检验、临床试验许可后注册检验和上市申请受理时注册检验，执行附件1“药品注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求”。
1.2.2. 上市申请审评中注册检验，执行附件1中的部分内容。对于药品审评中心提出的申报标准或核定标准以外的有因抽样检验，需要提供提前商定的检验或研究方案。
1.2.3. 上市批准后变更或再注册所需注册检验，应结合药品审评中心和省级药品监管部门注册检验的要求，执行附件1中的部分内容。
2. 提出申请
2.1. 前置注册检验申请，申请人向申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门提出抽取样品申请。省级药品监督管理部门在收到申请后的5个工作日内按规定要求组织抽取3批样品并封签，每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍，同时出具抽样记录凭证。申请人根据药品注册检验工作分工，将封签样品在规定条件下送至相应药品检验机构，同时将抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等一并送达。
2.2. 临床试验许可后注册检验申请，申请人在接到药品审评中心出具的临床试验通知书，按通知书注明的时限，将抽取的封签样品在规定条件下送至相应检验机构，同时将抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等一并送达。无正当理由未能按时送达的，由申请人向审评中心重新申请开具通知书。
2.3. 上市申请受理时注册检验申请，申请人按照药品注册检验分工要求，凭药品审评中心出具的注册检验通知书，按通知书注明的时限，向中检院或相关省级药品检验机构提出注册检验申请，提交样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。
2.4. 上市申请审评过程中注册检验申请，申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知和补充资料通知单(如有)，根据药品注册检验分工，向相应药品检验机构提出药品注册检验申请。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。
对于尚无确定检验标准的特殊检验项目，需要药品审评中心按前期与药品检验机构确定实验方案要求，下达注册检验通知。
对于有因抽样检验，药品审评中心直接向相应药品检验机构出具药品注册检验通知，提出注册检验要求，提供检验所需相关材料。检验所需样品由药品审评中心组织国家药品监督管理局药品审核查验中心(以下简称药品核查中心)或省级药品监督管理部门抽取并封签，并在规定条件下送至相应药品检验机构。样品批次和每批数量由药品审评中心与药品检验机构商定。
2.5. 上市批准后变更注册检验申请，申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知向相应药品检验机构提出注册检验申请，提交注册用样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。
2.6. 再注册所需注册检验申请，申请人凭省级药品监督管理部门出具的药品注册检验通知向相应药品检验机构提出注册检验申请，提交注册用样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。
2.7. 放射性药品，申请人需要与省级药品监督管理部门、药品检验机构协商抽样和送样事宜。如能送样检验的，申请人在向检验机构送样前，需要办理完成放射性物质转让审批，并在批准后20个工作日内将样品送至药品检验机构。如因有效期短等原因不能送样检验的，申请人需要与药品检验机构协商检验场所。其它要求同非放射性药品。
3. 接收审核
申请人按照相应类别的“注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求”(附件1)，先一次性提交注册检验所需资料，待资料审核通过后，再一次性提交注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等材料。
药品检验机构在4个工作日内完成注册检验用资料审核，在1个工作日内完成注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等材料的检查，一并作出是否接收注册检验申请的结论。
放射性药品，药品检验机构在省级药品监督管理部门抽取样品时完成接收审核。
3.1. 资料审核。核对资料完整性，对资料能否满足注册检验要求进行初步审核。
3.2. 样品检查。检查样品外观、封签、储存温度、批数、数量、剩余有效期等，与申请人签字确认检查结果。
3.3. 出具结论。综合资料审核和样品检查结果，给出如下结论。
(1) 资料和样品均符合要求的，或资料中存在可由申请人现场更正的错误的，药品检验机构向申请人出具《药品注册检验接收通知书》。
(2) 资料不符合要求且不能现场补充改正的，经与申请人沟通协商后，药品检验机构向申请人出具《药品注册检验补充资料通知书》，告知申请人需要补正的内容及补正时限。补正后再提交样品进行检查。逾期未补充资料且未提前告知的，视为申请人撤回注册检验申请。
(3) 资料审核未通过且不能补正的或样品不符合要求的，药品检验机构向申请人出具《药品注册检验不予接收通知书》并说明理由。所提交的注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料由申请人取回。
4. 注册检验
4.1. 样品检验和标准复核。样品检验和标准复核的技术要求见“七、药品注册检验基本技术要求”。
4.2. 注册检验结果
药品注册检验结果包括样品检验报告和/或标准复核意见、药品注册检验报告表。药品检验机构出具的纸质注册检验报告和电子注册检验报告具有同等法律效力。如对申请人申报的质量标准有意见，药品检验机构应从质量标准设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性三个方面提出意见。
4.3. 注册检验中的其它情形
(1) 需要补充资料、标准物质、特殊试验材料的，药品检验机构在与申请人或药品审评中心充分沟通协商后，一次性提出，并出具《药品注册检验补充资料通知书》，告知补正内容及补正时限，要求申请人一次性补正。
逾期未补正且未提前告知新补正时限的，药品检验机构可在继续完成其它检验项目后，出具部分结果的检验报告，将无法完成原因写入标准复核意见。
(2) 对于化学药，如涉及未通过关联审评的原料药或因制剂检验需要，申请人应同步提交制剂生产所用原料药。
(3) 对中药及天然药物制剂，如处方中包括尚未取得国家药品监督管理局批准的药味或提取物，需对相关药味或提取物样品进行检验的，应由申请部门提出，检验机构根据申请部门要求检验。
(4) 对于药用辅料的注册检验，对于《中国药典》没有收录的药用辅料，应参考其在药品审评中心关联、登记、审核的标准及分析方法的验证资料，并报送企业自检报告书，同时提供相关说明材料。
5. 结果发送
5.1. 【发送内容】药品注册检验完成后，药品检验机构应将注册检验结果(包括样品检验报告和/或标准复核意见、药品注册检验报告表)发送给有关对象。
5.2. 【发送对象】药品检验机构根据药品注册检验的分类确定主送和抄送对象。
前置注册检验，将药品注册检验结果主送申请人，抄送药品审评中心。
临床试验许可后注册检验、上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验、上市批准后变更注册检验，将药品注册检验结果主送药品审评中心，抄送申请人。
药品再注册所需注册检验，境内生产药品，将药品注册检验结果主送省级药品监督管理部门，抄送申请人;境外生产药品，将药品注册检验结果主送药品审评中心，抄送申请人。
有因抽样检验，按药品审评中心要求发送药品注册检验结果。
5.3. 【发送方式】药品检验机构采取适当发送方式，确保有准确记录且可追溯的发出和送达时间。
5.4. 【补发情形】
(1) 报告内容变更后补发。属于申请人信息填报原因造成的，由申请人向检验机构提供书面说明、相关资料和已收到的检验报告，药品检验机构按照质量体系要求完成报告内容变更，重新发送变更后的报告。
属于药品检验机构原因造成的已发报告内容原因，由检验机构按质量体系要求完成报告内容变更，并重新发送更正后的报告。
(2) 报告丢失后补发。由申请人向药品检验机构提供书面说明，经审核后补发。补发报告为检验机构调取归档报告复印后加盖检验报告章。
(二) 境外生产药品
1. 准备申请
同“(一)境内生产药品”项下“1.准备申请”的内容。
2. 提出申请
2.1. 前置注册检验。申请人按要求抽取3批样品并封签，每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍。申请人在中检院网站境外生产药品注册检验相关模块***提交注册检验相关信息。
境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材注册检验，由中检院组织的口岸药品检验机构开展的，经中检院审核通过后，申请人将2倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至承担注册检验任务的口岸药品检验机构，同时将剩余样品在规定条件下送至中检院。由中检院进行注册检验的，申请人将3倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至中检院。
2.2. 临床试验许可后注册检验，申请人在收到药品审评中心出具的临床试验通知后，按通知书注明的时限，将抽取的封签样品在规定条件下送至中检院，申请注册检验。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1 前置注册检验”的相应内容。无正当理由未能按时送达的，由申请人向药品审评中心重新申请开具通知书。
2.3. 上市申请受理时注册检验，申请人在收到药品审评中心出具的药品注册检验通知后，将抽取的封签样品在规定条件下送至中检院，申请注册检验，时限要求同“(二)境外生产药品”项下“2.2 临床试验许可后注册检验”。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1 前置注册检验”的相应内容。
2.4. 上市申请审评中注册检验，申请人在接到药品审评中心出具的药品注册检验通知后和补充资料通知(如有)，向中检院提出注册检验申请，时限要求同“(二)境外生产药品”项下“2.2 临床试验许可后注册检验”。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1 前置注册检验”的相应内容。
2.5. 上市批准后变更注册检验和再注册所需注册检验，同“(二)境外生产药品”项下“2.3 上市申请受理时注册检验”。
2.6. 放射性药品，同“(一)境内生产药品”项下“2.7放射性药品”的要求。
3. 接收审核及任务分配
中检院负责组织境外生产药品的注册检验用样品和资料等审核工作。
3.1. 接收审核。中检院接收境外生产的化学药、中药和辅料包材的注册检验申请，经与口岸药品检验机构共同审核后，在5个工作日内向申请人出具是否接收注册检验申请的结论，具体同“(一)境内生产药品”项下“3.接收审核”。
3.2. 任务分配。境外生产的化学药、中药和辅料包材的注册检验，由中检院组织口岸药品检验机构开展的，在接收后2个工作日内，向承担注册检验的口岸药品检验机构下达注册检验任务，发送《境外生产药品注册检验通知件》，同时告知申请人。申请人将2倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至承担注册检验任务的口岸药品检验机构，同时将剩余1倍量样品在规定条件下送至中检院。口岸药品检验机构按照质量体系要求，做好样品和相关材料的接收和任务确认工作。
境外生产的创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按药品管理的体外诊断试剂由中检院进行注册检验。申请人将3倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至中检院。
4. 注册检验
4.1. 样品检验、标准复核、出具结果和注册检验中的其它情形同“(一)境内生产药品”项下“4.注册检验”。
4.2. 标准复核意见审查。境外生产的化学药、中药和辅料包材，由中检院完成对口岸药品检验机构报送的标准复核意见的审查，形成最终标准复核意见。
境外生产的创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按药品管理的体外诊断试剂，由中检院完成注册检验，形成标准复核意见。
6. 结果发送
6.1. 【发送内容】中检院负责发送境外生产药品的注册检验结果(包括样品检验报告、经审查后的标准复核意见和药品注册检验报告表)。
口岸药品检验机构承担的注册检验，将样品检验报告、标准复核意见发至中检验。
6.2. 其它同“(一)境内生产药品”项下“5.结果发送”。
(三) 样品抽取
1. 【抽样主体】 境内生产药品的注册检验用样品的抽样由申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门负责，境外生产药品的注册检验用样品的抽样由申请人负责。有因抽样检验用样品的抽样由药品审评中心组织药品核查中心和省级药品监督管理部门实施。
2. 【抽样要求】 除抽样量外，抽样工作应符合《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管〔2019〕34号)和其附件《药品抽样原则及程序》的有关要求。药包材检验中的计数检验项目应按照《计数抽样检验程序》(GB/T 2828)规定的检验量进行抽样。
3. 【抽样批次和数量】药品注册检验所需样品抽样批次为3批(***罕见病的药品除外)，每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍。全项检验量通常按所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装(如：瓶/支)数的总和计算。样品剩余有效期时间应不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，为180个工作日;如进行样品检验的，为120个工作日。
化学药应视原料药关联审评登记状态或制剂检验需要，同时抽取该品种的原料药。生物制品应同时抽取该品种的原液。化学原料药和生物制品原液的抽样批次、每批样品量和剩余有效期的规定参照制剂相关规定执行。
(四) 工作时限
1. 【时限计时起止点】 注册检验时限计时起点为药品检验机构完成接收审核并出具《药品注册检验接收通知书》的日期，计时终点为药品检验机构发出注册检验结果的日期。
2. 【具体时限要求】 注册检验用样品和资料接收审核5个工作日。样品检验60个工作日，样品检验和标准复核90个工作日。药品注册检验过程中补充资料时限30个工作日。对于纳入加快上市注册程序的境外生产药品注册检验，最迟应在上市后首次进口前完成注册检验。
3. 【不计入时限情形】 药品检验机构因等待申请人准备检验用样品、补充资料、特殊实验材料，或因调查取证等无法开展或继续进行注册检验的耗时不计入注册检验时限。对于有因抽样检验，如实验方案需要与药品审评中心研究商定的，其所耗时间不计入注册检验时限。
4. 【时限延长】因品种特殊性及检验工作中遇到特殊情况，药品检验机构需要延长检验时限的，在经相关负责人批准后，书面告知申请人。如由药品审评中心启动的药品注册检验，药品检验机构还应告知药品审评中心。延长时限不得超过原时限的1/2。
(五) 特殊情形
1. 【优先检验】对于纳入突破性***药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序的药品注册检验申请，药品检验机构应当按照国家药品监督管理局的统一要求，优先调配检验资源，优先开展并加快完成注册检验。
2. 【暂停和重启】在注册检验过程中，药品检验机构根据实验情况需要申请人补充资料，提供特殊试剂等的，经与申请人充分沟通后做出暂停注册检验决定，并在做出决定后2个工作日内向申请人发出《药品注册检验补充资料通知书》，要求按时限要求一次性补充和提供。补充完整后重启注册检验。
药品检验机构暂停和重启间隔耗时不计入注册检验时限。对于药品审评中心启动的药品注册检验，应将暂停和重启的信息告知药品审评中心。
3. 【退检】 在注册检验受理后，药品检验机构在检验过程中发现重大问题，且不能通过资料补正解决的，经与申请人进行充分沟通后，向申请人发出《药品注册检验退检通知书》。申请人在接到通知后10个工作日内，携带受理接收通知书、单位介绍信和经办人身份证至检验机构办理退检手续。药品检验机构应将退检信息告知药品审评中心。
4. 【撤检】在药品注册检验受理后，对于前置注册检验，申请人由于自身原因决定不再继续进行药品注册检验的，可以申请撤检。
对于药品审评中心和省级药品监督管理部门启动的注册检验，根据审评和审查进展情况，决定不再需要继续进行药品注册检验的，可向药品检验机构出具终止注册检验通知，由申请人办理撤检。
药品检验机构已作出不合格判定的，或发现有提供虚假信息的，不得同意申请人的撤检申请，并出具已完成的注册检验结果报告。
5. 【争议解决】 申请人或药品审评中心对药品检验机构的注册检验结果有不同意见的，可在7个工作日内向药品检验机构提出异议。药品检验机构在20个工作日内对异议进行专家论证，提出处理意见。必要时进行留样检验，检验时间不计入20个工作日。
申请人提出异议、专家论证和留样检验的时间不计入注册检验时限。
(六) 与药品审评中心的信息沟通
1. 【起点沟通】 审核申请人提交的注册检验用样品和资料时，药品检验机构通过药品监管信息平台将接收信息推送至药品审评中心。
2. 【终点沟通】 药品审评中心启动的注册检验，由于申请人补正资料等影响注册检验正常进行，导致未能在规定时限内完成注册检验的，药品检验机构在向药品审评中心发送注册检验结果时，在药品注册检验报告表中注明。
3. 【加快上市品种】 对于纳入加快上市注册程序品种的注册检验，药品检验机构应通过药品监管信息平台向药品审评中心反馈注册检验申请接收和完成情况等信息。
4. 【特殊情形处理】
药品检验机构与药品审评中心按照《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行)》的要求，通过审评与检验的工作衔接机制和定期交流机制，共同研究解决药品注册检验中的特殊情形。
七、 药品注册检验基本技术要求
(一) 资料审核
药品检验机构应当按照前置注册检验需求或药品审评中心出具的临床试验通知书、药品注册检验通知书、补充资料通知书等的要求，对申请人申报的与药品质量标准制定相关的药学研究资料进行全面审核，包括：药品质量标准及其起草说明、方法学验证资料(包括无菌及微生物限度检查的验证资料)、产品放行检验报告、生产工艺、质量控制、稳定性研究、标准物质等资料进行审核，确定方法学确认、转移或验证(以下简称验证)的检验项目、检验方法及标准复核关键点。
(二) 样品检验和标准复核
1. 样品检验。药品检验机构对接收的样品，对照申请人申报或药品审评中心核定的药品质量标准，按照检验机构质量体系的要求，进行实验室检验，给出样品是否符合质量标准的判断。
2. 标准复核。药品检验机构参照《中国药典》、《国家药包材标准》、《药品质量标准分析方法验证指导原则》(《中国药典》通则9101)等国内药品标准，WHO等国际组织的有关技术要求和原则，以及ICH有关技术指南等，结合药学研究数据及样品检验结果，对申请人申报的药品质量标准中检验项目及其标准设置的科学性及合理性、检验方法的适用性和可行性进行评估，如有必要，可对检验方法进行方法学验证。
2.1. 定量分析方法验证。主成分的分析方法，至少应当确认方法的系统适用性、准确度和精密度。杂质的分析方法，至少应当确认方法的系统适用性、定量限、准确度和精密度。
2.2. 限量分析方法验证。应明确杂质限度是否合理，残留溶剂应当按照《中国药典》现行版进行控制。杂质的分析方法应当确认检测限，纯度分析方法应当确认其专属性和精密度。其他限量分析方法至少应当确认其专属性和检测限。
2.3. 定性分析方法验证。至少应当确认其专属性。
2.4. 标准复核意见撰写要求。详见附件2。
(三) 注册检验用标准物质
1.在申请药品注册检验时，申请人应声明质量标准研究所使用的标准物质来源。如有国家标准物质且适用的，药品检验机构应当使用国家药品标准物质进行注册检验。如使用非国家药品标准物质的，申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求(要求详见附件1)。
2. 对于使用非国家药品标准物质进行质量研究的，申请人应在上市申请批准前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。对于使用其他国家***标准物质的，可不报备同名标准物质原料，但应提交相关信息(要求详见附件3)。
八、 名词解释
1.药品注册检验：药品注册检验，包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对药品注册申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对药品进行的实验室检验以及有因检查所涉及的抽样检验。
2.注册检验用标准物质：注册检验用标准物质包含国家药品标准物质和非国家药品标准物质。国家药品标准物质系指由中检院依法研制、标定和供应的药品标准物质。非国家药品标准系指中检院未供应的药品标准物质。
3.药品注册检验时限：是指从注册检验用样品和资料受理至注册检验结果发出过程，药品检验机构所用时的规定。
4.退检：是指在药品注册检验申请受理后，检验机构在检验过程中发现重大问题，且不能通过资料补正解决，经与申请人充分沟通后做出提前终止注册检验决定的情形。
5.撤检：是指在药品注册检验申请受理后，由于申请人自身原因不再进行注册检验的，或药品审评中心和省级药品监督管理部门决定不再进行注册检验的情形。药品检验机构已作出不合格决定的或发现有提供虚假信息的，不受理撤检申请。
6.有因抽样检验。对于审评过程中发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报，或认为有必要进行样品检验的，由药品审评中心向相应药品检验机构提出的样品检验。
九、 附件
1. 药品注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求
1.1. 中药
1.2. 化学药
1.3. 生物制品
1.4. 按药品管理体外诊断试剂
1.5. 药用辅料和药包材
2. 标准复核意见撰写要求
3. 药品标准物质原料申报备案细则
4. 药品注册检验相关表单
4.1. 药品注册检验申请表
4.2. 药品注册检验接收通知书
4.3. 药品注册检验补充资料通知
4.4. 药品注册检验不予接收通知书
4.5. 境外生产药品注册检验通知件
4.6. 药品注册检验报告格式
4.7. 标准复核意见表格式
4.8. 药品注册检验报告表
4.9. 药品注册检验退检通知书
药品检验报告范文5
第一条根据《兽药管理条例》第三条、第三十条的规定，制定本办法。
第二条各级农牧行***管理机关和兽药监察所从事兽药药***、药检工作，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法。
第二章药***工作职责
第三条农业部主管全国兽药管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻、监督《兽药管理条例》的实施。根据《兽药管理条例》，制定、修订《兽药管理条例实施细则》和各项管理办法、规定等药***法规，并监督实施。
（二）行使对全国兽药生产、经营、使用的监督管理权，兽药质量通报。会同有关部门协调、规划兽药的生产和布局。
（三）组织兽药典委员会制定、修订国家兽药标准，审批、国家兽药标准，废止不适用的兽药标准，并监督实施。
（四）审批第一、二、三类新兽药和新生物制品，并颁发《新兽药证书》。
（五）组织兽药审评委员会审评兽药，决定淘汰兽药品种、禁止使用品种、饲料药物添加剂允许使用品种。
（六）负责进出口兽药监督管理工作，受理注册、审批进口兽药，核发《进口兽药登记许可证》和《进口兽药许可证》，公布《进口兽药注册目录》，批准国外兽药在中国进行临床试验。
（七）负责审批开办生物制品生产企业，决定部管产品品种，核发批准文号。
（八）负责菌、毒、虫种的管理和进出口的审批。
（九）负责协调各省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）的药***工作和各级兽药监察所的监察、检验工作。
（十）组织仲裁兽药生产、经营、使用以及进出口中的重大质量事故和纠纷。
（十一）组织培训全国兽药管理人员。
（十二）国家授权有关兽药管理的其它事宜。
第四条省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）主管本辖区兽药管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药***法规。
（二）监督执行国家兽药标准，组织制定、修订、审批、地方兽药标准，并监督实施。负责审批兽药新制剂。
（三）行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权，通报兽药质量情况。
（四）负责考核兽药生产、经营企业以及兽医医疗单位的制剂室，核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，会同有关部门规划辖区内的兽药生产、经营布局。
（五）审批已有国家兽药标准和地方标准的兽药品种的生产，决定发给或撤销标准文号。
（六）审批国家已注册的国外兽药的进口、核发《进口兽药许可证》；负责出口兽药的出证工作。
（七）处理、仲裁兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷，决定行***处罚。
（八）审批兽药广告。
（九）指导地区、市、县畜牧（农牧）局的兽药管理工作和兽药监察所的监察、检验工作。
（十）组织培训兽药管理人员、兽药监督员。
第五条地区、市、县畜牧（农牧）局主管本辖区兽药管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药***法规和上一级农牧行***管理机关的有关兽药管理规定。
（二）行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权。
（三）调查、处理兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷，决定行***处罚。
（四）向上级农牧行***管理机关反映兽药生产、经营、使用中存在的问题。
第六条兽药监督员应具备药剂师或助理兽医师以上技术职称，熟悉兽药管理和检验技术知识，并在国家药***、药检部门任职。
第七条兽药监督员是在各级农牧行***管理机关领导下代表***府对兽药管理行使监督、检查的专业***人员，其主要职责是：
（一）宣传贯彻《兽药管理条例》以及国家有关兽药药***法规，监督辖区内兽药生产、经营、使用单位和个人执行兽药药***法规。
（二）向所属农牧行***管理机关反映兽药生产、经营、使用情况及存在问题。
（三）对兽药生产、经营、使用单位或个人违反兽药管理规定的事件进行检查，并向农牧行***管理机关提出处理意见。
（四）对生产和市场销售的兽药质量进行监督、检查，发现质量可疑的兽药，有权按规定抽样送兽药监察所检验处理，并严格取缔假劣兽药。
（五）对兽药广告的宣传品进行监督，发现违反规定的，向本辖区农牧行***管理机关和工商行***管理机关提出处理意见。
第三章监察、检验工作职责
第八条中国兽药监察所是农业部领导下的国家兽药质量监督、检验、鉴定专业技术机构。各级兽药监察所受同级农牧行***管理机关领导，在业务技术上受上级兽药监察所的指导。
第九条中国兽药监察所的主要职责是：
（一）负责全国兽药质量的监督，抽检兽药产品和对兽药质量检验、鉴定的最终技术仲裁。
（二）参与国家兽药标准的拟订和修订。
（三）负责第一、二、三类新兽药、新生物制品和进口兽药的质量审核及复核试验，并提出报告。
（四）负责兽药检验用标准品（对照品）、参照品和生产、检验用、毒、虫种的研究、制备、标定、鉴定、保管和供应。
（五）开展有关提高兽药质量、制订兽药标准、检验新技术的研究，承担国家下达的其它研究任务。
（六）负责国家兽医微生物菌种保藏工作。
（七）调查兽药检验工作，了解生产、经营、使用单位对兽药质量的意见，掌握全国兽药质量情况。
（八）指导省、自治区、直辖市兽药监察所和生物制品厂监察室的质量监督工作。
（九）培训兽药检验技术人员、推广检验新技术。
（十）开展国内外兽药学术情报交流。
第十条省、自治区、直辖市兽药监察所的职责是：
（一）负责本辖区的兽药质量监督、检验、技术仲裁工作，并定期抽检兽药产品，掌握兽药质量情况。
口岸兽药监察所还负责进口兽药的质量检验工作。
（二）负责制定和修订兽药地方标准，参与部分国家兽药标准的起草、修订工作。
（三）负责兽药新制剂的质量复核试验，提出试验报告。
（四）调查、了解本辖区的兽药生产、经营和使用情况。
（五）指导辖区内兽药生产、经营企业和制剂室质检机构的业务技术工作，并协助解决技术上疑难问题。
（六）负责本辖区兽药检验技术交流和技术培训。
（七）开展有关兽药质量、兽药标准、兽药检验新技术、新方法的研究工作。
第四章兽药产品的审批
第十一条兽药生产厂生产兽药产品，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请批准文号，申请批准文号须提交下列资料、样品：
（一）兽药产品生产申请表（一式三份）；
（二）配方及原料、辅料的标准（一式两份）；
（三）生产工艺（一式两份）；
（四）产品说明书和标签的样稿（一式两份）；
（五）三个批号的产品样品，送检量为一次检验量的3－5倍（附生产单位质检部门检验报告书）。
第十二条省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）对申请资料进行审查。必要时应检查该企业的生产设备和检验设备。受理的，经签章后送省、自治区、直辖市兽药监察所进行质量复核检验。
省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）应在30天内做出是否同意受理的决定。
第十三条兽药监察所收到畜牧（农牧）厅（局）已审核的兽药产品生产申请表和送检样品后，按规定的兽药标准复核检验产品样品，并提出检验报告送畜牧（农牧）厅（局）和申请企业。合格的，经畜牧（农牧）厅（局）审核批准后，发给批准文号。
兽药监察所应在收到兽药产品生产申请表和送检样品后60天内完成复核检验工作。畜牧（农牧）厅（局）应在收到检验报告后30天内做出是否发给批准文号的决定。
第十四条兽药监察所对送检的产品样品要留样观察。有效期限的产品应保存到有效期后1年，一般药品应保存3年。
第十五条兽药生产企业制定的兽药优级品企业标准，经省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认定及兽药监察所质量复核合格的可申报省优产品。被评定为省优产品的，经中国兽药监察所质量复核合格后，可申报部优产品。
第五章兽药质量监督、检验
第十六条各级兽药监察所应通过产品检验、生产现场调查和抽检生产、经营、使用单位的兽药，进行兽药质量监督。
第十七条兽药监察所检验的兽药必须填写检验报告单，列出各项检验结果及数据。对检验不合格的，应提出处理意见，连同检验报告单报农牧行***管理机关，由农牧行***管理机关做出处理决定，通知生产单位。
第十八条抽检外地生产的兽药，发现不合格的或质量有疑问的，应报本辖区省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）。由畜牧（农牧）厅（局）做出处理决定或会同产地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）做出处理决定。
第十九条各省、自治区、直辖市兽药监察所之间对兽药产品的检验方法或兽药质量的评定有分歧意见时，可共同会检或报送中国兽药监察所仲裁。
第二十条兽药监察所对辖区内生产的兽药产品，应建立质量档案，内容包括：产品质量标准、配方、生产工艺、生产情况、不良反应、用户反映、质量情况和质量事故及其处理结果等。
第二十一条为保证兽药监察工作顺利进行，兽药监察所应建立、健全各项规章制度：
（一）工作计划、检查和总结报告制度；
（二）技术责任和岗位责任制度；
（三）检品收办、检验、报告、登记、收费制度；
（四）技术资料档案管理制度；
（五）标准品、标准溶液保管、制备制度；
（六）品、毒剧药品保管制度；
（七）精密仪器、设备使用、管理、维修保养制度；
（八）药品、试剂、器材供应、管理制度；
（九）动物饲养管理制度；
（十）安全保密制度。
第六章兽药质量的仲裁
第二十二条兽药生产者、经营者、使用者三方，对兽药质量有争议时，可在药品有效期内或负责期内，向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请质量仲裁。如果兽药争议涉及两省、自治区、直辖市以上的，由争议方省级畜牧（农牧）厅（局）协商解决；如仍有争论的可向农业部申请仲裁。
第二十三条省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）接到兽药质量仲裁申请后，根据申请仲裁的内容，可直接裁决或指定兽药监察所进行仲裁检验后裁决。
第二十四条兽药监察所接到畜牧（农牧）厅（局）指定的检验仲裁任务后，要向与仲裁相关的各方进行调查，了解发生争议的实际情况，制定仲裁检验方案，并通知争议各方。
第二十五条抽检样品要根据仲裁检验方案，从发生质量争议产品的同批未开封包装中抽佯。如果投产品已用完，可抽检生产企业留样观察的样品。如果生产企业不按规定留样观察，无法验证产品质量时，仲裁机关可根据申请仲裁一方提供的样品检验结果进行裁决。
兽药监察所应会同争议各方共同进行抽样。抽样必须从同批产品中随机取样，产品残存数量较多时，应从5个包装中分别抽样，混合后检验，样品要有代表性。
第二十六条兽药监察所根据仲裁检验方案，必须按该产品标准（以国家药品标准、地方标准的顺序）规定的检验方法进行检验，并提出检验报告单，报送畜牧（农牧）厅（局），同时分送有争议的各方。
第二十七条畜牧（农牧）厅（局）应根据兽药监察所的检验结果（如需做动物试验的，还应根据动物试验结果）作出裁决。对违反《兽药管理条例》及其实施办法有关规定的，应同时作出行***处罚决定。
受理质量仲裁申请的畜牧（农牧）厅（局），应在收到检验或试验结果后，30天内作出仲裁决定。
第二十八条争议中的一方，对省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）的裁决不服时，可向农业部申请复裁，由中国兽药监察所进行最终仲裁检验，报农业部裁决。
第二十九条裁决机关受理仲裁案件后，对有争议的残存产品，在仲裁期间应予封存，不准销售或使用。
第三十条仲裁经费（包括产品检验费和动物试验费等），应由责任一方承担。如双方都有责任，由伸裁机关裁定，按双方应负的责任分别承担。
第七章违章兽药的处理
第三十一条各省、自治区、直辖市的县以上各级农牧行***管理机关处理本辖区内违反《兽药管理条例》及其实施细则所规定的违章兽药案件。
第三十二条各级农牧行***管理机关对没收的假劣兽药，应会同有关部门并有当事人在场的情况下，监督销毁处理。
第三十三条对查处质量有疑问的兽药，应先行封存，待取得检验结果后，再按规定处理。
农牧行***管理机关对封存待查的兽药应在收到检验报告后的30天内作出处理的决定。
第三十四条对查处外省、自治区、直辖市生产、销售的违章兽药，由当地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）将兽药检验报告单和处理意见通知产地或销售地的省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）执行处罚。违章兽药由查获当地农牧行***管理机关处理。
药品检验报告范文6
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行***许可法》（以下简称《行***许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、***疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行***许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行***许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行***机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能***承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业***策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行***机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免***学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附
有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：***作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的***作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：***作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的***作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的***苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；***苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用***苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）***艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床***优势的新药；
（四）***尚无有效***手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的***作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行***决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和***苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行***许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行***许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行***机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和***苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行***许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行***复议或者提起行***诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行***许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行***机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行***处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行***处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行***机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行***处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行***机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行***处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行***处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
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