我优求知网家用医疗器械范文1
病魔无情，**有情。
除了安全就只能给你健康。
登陆**，享受健康。
福“瑞”健“康”，就选**！
福瑞安康，首选**。
福瑞安康，首选**。
福瑞到家，品质安康。
瑞祥心愿，健康使命。
瑞享生活，康健未来！
瑞行天下，康乐万家。
瑞应灾移，质保安康。
瑞泽百姓，康乐万家。
瑞泽天下，康达万家。
瑞泽天下，康送万家。
瑞至四海，康家平安！
瑞质生活，惠享健康，网传天下，**领航！
身安体康，相伴**。
天降福瑞，保您健康。
天降**，幸福安康。
天下健者，首选**。
我的健康有**。
我的**，你的健康。
**安康，因为有你。
**加身，康健一生。
**健康，e指点江山。
**进万家，健康乐开花！
**万家，健康天使。
福瑞吉祥，e点健康。
福瑞万家，健康一生。
福瑞之选，健康相随。
和瑞万家，福康天下。
惠享健康，一生福康。
家家有**，家家都健康。
家人健康身体棒，**器械帮您忙。
家庭好护士，**保健康。
家用**，国瑞民康。()
家有**，才是真的好。
家用医疗器械范文2
关键词：医疗器械维护保养健康
【中***分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）09-0482-02
1医疗器械维护和保养现状
为了提高疾病诊断的准确性，为病人赢得宝贵的抢救时间，使用医疗器械进行疾病诊断和***，已成为当下医疗单位的主要发展方向；而一些经济条件较好的家庭也购买了一些面向家庭用户的医疗器械，通过个性化的功能选择，为病人量身设定***方案，不仅提高了疗效，还降低了医疗费用。不过，无论是医疗单位还是家庭用户，其医疗器械的正常使用都依赖于良好的维护和保养，然而限于医护人员和我国居民的学历和专业知识水平的限制，在医疗器械的维护和保养中依然存在很多问题。
1.1医疗单位医疗器械维护与保养。
1.1.1医护人员缺乏专业知识。当下我国各大医疗单位的医护人员主要以听从执业医师的医嘱，对病人的日常生活进行护理操作；或是对病人进行日常的询问，记录病情变化情况，并承担静脉输液、针管注射等工作职责。相关的医护教育机构也普遍以这些领域的基础医学知识为主要教学内容，对于病房内的医疗器械只是讲授一些基本的操作方法，医护人员一般只是具备一定的操作能力，对于医疗器械的维护和保养则缺乏专业的知识和技能。
1.1.2医疗单位工作人员对医疗器械维护和保养的必要性认识不足。医疗器械在我国属于特殊设备，不管是标有国家准字号的医疗设备，还是标有健字号的医疗设备，其在出厂前必须要经过严格的质检，只有质量合格的产品才可以上市。因此，造成部分医疗单位工作人员认为医疗器械的质量很好，没必要经常进行维护和保养。这就是对医疗器械维护和保养的必要性认识不足，经常忽略此方面的工作，会导致医疗器械在长期的使用中慢慢形成各种隐患。
1.2家庭用户医疗器械维护与保养。
1.2.1依赖售后。我国的家庭用户普遍缺乏专业的医疗器械维护知识，对于购买的医疗器械多是听从销售人员的介绍，或者自己阅读说明书进行简单的日常维护和保养，比如表面清洁，人离断电等。而深层次的维护和保养则依赖于售后人员的上门服务，尤其是一些功能较为复杂的先进医疗器械，比如带有9000V、6000V、3000V高压正负静电场以及激光设备的智能康复仪，其复杂的内部电路只有专业的人员才能进行维护和保养。
1.2.2违规操作。由于我国购买医疗器械的家庭用户多是送给自己的长辈使用，而这些长辈的文化知识水平相对来说比较低，尤其是农村地区更是如此，这使得他们不能依照说明书进行正确操作。而违反了医疗器械的使用规则，必定会引发事故。
2医疗器械的日常维护措施
针对医疗单位和家庭用户在医疗器械维护和保养中存在的问题，经借鉴国外发达国家的经验，以及对我国实际情况的分析总结，可以从以下几个方面采取措施。
2.1医疗单位医疗器械维护和保养。
2.1.1与各大医护人员培训机构建立合作关系。医疗单位应该与医护人员培训机构建立合作关系，把医疗单位对医护人员的要求准确的传达给医护人员培训机构。医护人员培训机构根据医疗单位的实际需求对学员进行专业知识和技能的培训。不仅要加强对基础医护知识的培训，还要对各种医疗器械的使用、维护和保养等进行培训，全方位的提高医护人员的综合能力。
2.1.2完善医疗单位医疗器械使用管理条例。医疗单位应该制定完善的医疗器械使用管理条例，对各类医疗器械的使用方法、注意事项、维护和保养事项等进行具体、明确的规定。对于经常使用的小型医疗器械，在使用前，一定要进行消毒，比如注射器可放入开水中进行水煮消毒，或用酒精溶液浸泡10到20分钟；玻璃或易腐蚀的医疗器械在清洗时一定要轻拿轻放，避免接触强腐蚀性的药物，以免损坏；而对于大型的医疗器械，比如核磁共振仪、CT设备等自动化程度很高的医疗器械，除了查看操作人员是否按照要求进行准确的操作外，还要定时对其程序、备用电源、放射源等进行检查，确保医疗器械的正常运作。
2.2家庭用户医疗器械维护和保养。
2.2.1做好宣传工作。家庭用户不同于到医疗单位就诊的患者，医疗单位有很多专职医生和专家可以从旁进行指导，而家庭用户多是依靠自身的理解进行操作。因此，家庭用户的医疗器械产生事故的风险更大。销售医疗器械的部门应该对购买医疗器械的家庭用户做好医疗器械维护和保养措施的宣传工作，提高家庭用户对医疗器械的认识，比如保持医疗器械周围的干燥、表面的清洁、不让孩子乱碰、依照规定操作等。
2.2.2成立售后服务站。同时，医疗器械销售部门应该成立各级售后服务站，为购买医疗器械的顾客建立病例资料卡，定期向购买医疗器械的家庭用户进行电话回访，了解其病情变化及医疗器械的运作情况，并根据病人的病情状况及时制定合理的操作流程，指导家庭用户正确的进行医疗器械功能的选择及维护保养，并每周至少一次登门拜访，对医疗器械进行深层次的维护和保养。
3结束语
综上所述，随着现代医疗、电子、工程等技术的发展，我国的医疗器械产业取得了很大进步。在帮助医疗单位提高诊断准确性，赢得宝贵抢救时间的同时，也开发出了面向家庭用户的多功能、量身定做的个性化医疗器械，为保护我国人民的身体健康做出了巨大贡献。但是，再好的医疗器械也必须要有完善的维护和保养措施，只有做好日常的维护和保养，才能保证医疗器械的正常运作，才能为病人病情的诊疗工作开展实质性的服务。
参考文献
[1]鲁刚.医疗器械维护管理问题及对策[J].生物技术世界，2013，01：153
[2]张启阳.浅谈医疗器械的日常维护与保养[J].技术与市场，2009，02：10-11
家用医疗器械范文3
关键词：医疗器械；发展现状；策略；发展趋势
在社会经济不断发展的同时，各种新材料与新技术逐渐涌现于市场中，并且在医疗器械行业中扮演着重要的角色，推进了医疗器械的进步。但当前我国医疗器械行业发展中仍存在诸多问题，尤其是在技术水平偏低、医疗器械进出口结构科学性不足等因素的影响下，医疗器械行业的发展也受到一定程度的制约，此种情况下，积极探讨医疗器械行业发展现状及发展策略是非常必要的。
1 当前我国医疗器械行业的发展现状及存在问题
在新中国成立以及改革_放以来，医疗器械企业逐渐涌现，并且能够生产出不同品种及规格的医疗器械产品，满足不同的医疗需求。总的来看，我国医疗器械总产值占据世界总医疗器械销售额的2%，尤其是已核磁共振、脑CT为代表的高端产品逐步实现产业化，而中低能加速器均实现国产化，激光手术实现了大批量生产，而在临床中，中文数字X线医学影像系统也逐渐得到广泛应用。但与发达国家相比，我国医疗器械市场仍具有很大的发展空间。
当前我国医疗器械行业发展中存在一定问题，主要体现在以下几个方面：
第一，医疗器械企业实力不足。医疗器械属于高科技行业，因此，在开发产品过程中，需要投入大量的资金，但是，当前大多数企业所投入的资金最多是总销售额的1%，再加上，专业科研人数数量相对较少，因此，科研人员和资金不足成为影响医疗器械行业发展的主要因素。
第二，医疗器械技术水平有限。从技术水平来分析，我国医疗器械产品很难达到国外水平。根据有关部门的数据统计证明，在我国，医疗器械能够达到世界先进水平的产品不足10%，并且，国内器械返修率要比国外同类产品高很多，并且，有些医疗器械产品的标准要远远低于国家标准，由此看来，因技术水平而造成医疗器械质量问题是当前医疗器械行业解决的首要问题。除此之外，由于医疗器械会设计到很多高新技术，例如：机电、物理、光学等，因此，医疗器械的发展机械、电子等工作发展，但是，由于国内这些基础工业发生相对缓慢，再加上，高新技术也比较少，因此，在一定程度上制约着我国医疗器械行业的发展。
第三，医疗器械进出口结构科学性不足。现如今，我国医疗器械始终都是出口附加值低的一种较为普通的手术器械，对于进口价格偏高的医疗设备来说，高新技术产品出比例较小。造成此现象的主要原因为，医疗器械生产企业面向国际市场开发力度远远不够，阻碍了信息渠道，进而导致医疗器械进出口结构不够科学。
第四，缺乏知名品牌。现如今，国内医疗器械行业还没有树立一个知名的品牌，一方面因技术水平或者是产品质量所导致的，再加上，我国企业不注重宣传，进而对知名品牌过于淡漠。
2 医疗器械行业发展的具体策略
针对当前我国医疗器械行业发展中存在的主要问题，本文主要从以下几点提出加快推进我国医疗器械行业发展的针对性对策，以促进我国医疗器械水平的不断提升。
2.1国家加大对医疗器械行业的支持力度
当前我国医疗器械行业正面临着特殊的发展形势，为改善这一局面，积极发展具有中国特色的医疗器械工业，国家应当加大对医疗器械行业的支持力度，在行业发展上加大资金投入，激励医疗器械行业产品研发，与此同时，将新材料和新工艺合理应用于医疗器械生产中，为医疗器械行业发展营造健康环境。除此之外，国家应当在制度方面为医疗器械行业提供支持，也就是说，应当积极参考国际惯例，并结合我国国情，明确医疗器械行业标准制度，从而促进医疗器械行业发展过程中企业实力不足这一问题的妥善解决。
2.2强化医疗器械技术能力
在我国，其创新医疗器械技术的能力是极其有限的，因此，在开放新产品过程中，我们可以从国外引进先进的技术，也或者是不断引进国外的投资商，适当调整医疗器械产品结构，并且，将引进的技术和国内自主研发的新技术紧密结合在一起，从而缩短国内产品和国际产品的差距。尤其是对较大型的医疗器械工业来说，试着在国外市场设立专门的研发部门，在达到某种程度之后，便可以在国外建厂，在海外直接进行销售，这样一来，才能逐渐和国际接轨。
2.3优化调整医疗器械企业结构
当前我国大部分医疗器械企业规模较小，无法在市场上稳定立足，为推进医疗器械行业的稳定持续发展，应当结合我国国情以及医疗器械行业发展的具体情况，优化调整医疗器械企业结构，鼓励医疗器械企业之间开展交流合作，实现资源的优化利用，不断扩大企业规模，在市场稳定立足的同时不断扩大市场份额，为医疗器械行业的发展打下坚实的基础。
2.4积极开发医疗器械新产品
当前我国医疗器械行业受到技术水平以及产品质量等因素的影响，尚未建立具有一定竞争优势的致命品牌，为促进此类问题的有效解决，推进医疗器械工业发展，应当结合行业自身优势开展综合分析，生产制造常规产品，在立足市场的同时逐步拓宽行业发展道路，推进和谐社会的发展进步。
3 医疗器械行业的发展趋势
近年来，随着我国经济和社会的不断发展，从而使得人们的生活水平有了大幅度的提高，这样一来，患者在选用医疗机构过程中，通常是要把医疗器械配置作为其重点内容，并且，这极大的增大医院对医疗设备购买的积极性。在今后医疗器械行业发展过程中，器械功能要从最初的诊断、***以及化验向***、分析、康复、保健等多个方面不断延伸下去。特别是以预防、保健为主的医疗器械设备逐渐走向各个家庭中。
此外，在实行改革开放之后，农村社区事业有了较快的发展，然而，其总体水平依然偏低，仍眼有数亿人没有纳入到健康覆盖范围内，由于保障能力极其有限，因此，使得居民个人负担较重；***府对医院发展投入不足，然而，医疗费用却不断上涨，这直接影响我国居民健康水平的提高。由此看来，积极发展医疗器械工业，尤其是想要生产出低成本、高质量的医疗器械，才可以从根本上解决国内医疗资源不平衡的问题。只有这样，才能提高医疗健康水平，尤其是在加快和谐社会的发展上发挥了不可替代的作用。
4 结束语
总的来说，医疗企业行业发展中存在诸多问题，正面临着来自市场因素、***府***策等多方面因素的制约，在当前社会发展大环境下，医疗器械行业应当准确把握影响因素并开展综合分析，制定科学合理的行业发展战略，研发新产品，强化医疗器械技术能力，全面提高我国医疗健康水平，从而维护整个社会的和谐健康发展。
参考文献：
[1] 郭艳，杨保新，杨永环 我国医疗器械行业发展概况及发展趋势[J]. 《中国医疗器械信息》， 2011， 17（7）：36-38
家用医疗器械范文4
第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行***区域的简称，为××1（无相应设区的市级行***区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其人，人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第二章医疗器械注册检测
第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检***总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检***总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行。
第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检***总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外***府医疗器械主管部门的上市批准。
第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第十五条已经通过境外***府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
第三章医疗器械临床试验
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章医疗器械注册申请与审批
第十九条申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二十条（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行***机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行***复议或者提起行***诉讼的权利。
第二十二条设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第二十四条（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
第二十五条注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十六条生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第二十八条作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条（食品）药品监督管理部门应当在行***机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条国家食品药品监督管理局应当定期在其***府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第三十二条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五章医疗器械的重新注册
第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
（五）产品适用范围。
第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十六条申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第三十七条有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章医疗器械注册证书的变更与补办
第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）人改变；
（八）售后服务机构改变。
第三十九条申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
第四十条原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行***复议或者提起行***诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
第四十一条医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章监督管理
第四十二条负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行***责任。
第四十三条设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十四条省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十五条有《中华人民共和国行***许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章法律责任
第四十六条违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第四十七条涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
第四十九条违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
家用医疗器械范文5
我国经济快速发展，人们生活水平逐步提高，对医疗卫生服务提出了更高的要求。我国医疗行业进出口额稳定增长。本文通过对进出口医疗设备环境分析，进出口医疗设备结构分析，进出口医疗设备监管现状等分析我国医疗行业进出口贸易存在的机遇及挑战。
【关键词】
医疗器械；市场环境；结构；监管
由于医疗器械涉及多学科，属于知识密集型及资金密集型高尖技术，所以医疗器械行业进入门槛较高。自2005年，我国医疗市场排名世界第三，仅次于美国、日本。医疗行业进出口贸易一直处于顺差状态。但是我国医疗器械行业发展并不均衡，低端产品企业多，品种多，竞争激烈。高端医疗器械市场几乎被外企垄断，存在几家国内企业也只是处于仿制阶段，缺少核心竞争力。国外医疗机构的装备水平已经远远高于我国医疗机构。我国医疗机构设备对高端医疗器械配置正处于一个革新，需求的旺盛期。国外医疗器械市场行业转移到亚洲区域，对于中国医疗器械企业也是一个契机。中国医疗器械行业如何平衡高端与低端市场，如何合理监管医疗器械进出口贸易，是中国医疗器械行业可持续高效发展需要面临的两大问题。
1 医疗器械进出口环境分析
1.1 医疗进口市场环境
1.1.1 医疗机构需求
我国医疗机构设备配置75%是20世纪80年代以前的设备，北京、上海、深圳等一线大城市医疗装备先进，许多大型医疗诊断及***设备都是进口产品。但是还很多省会一线城市医疗配置正需要更新换代，这将出现一个大的需求释放过程。同时在高尖技术的如CT 核磁等设备，国产企业还不具备技术竞争力，主要依靠于国外厂家如GE、飞利浦、西门子等。这对于国外厂家而言，将是个巨大的吸引力。世界医疗领航企业也将目光转向中国市场。对于高端医疗器械，进口市场看好。
1.1.2民众对进口医疗器械的需求
医疗器械一部份属于医用；一部分民用。民众对于进口民用医疗器械的需求也呈几何状增长。一方面是民众对于洋品牌的盲目崇拜，认为高新技术产品国外的一定比国内的先进。另一方面随着中国人口红利的影响，老年化程度加快，中国渐渐步入老龄化人口众多的时期，于此民众对与民用医疗器械的需求会稳定增长。再次，中国国内企业在民用医疗器械上的开发研制及制造商还不足够，加上频发的食品安全问题，胶囊问题，让民众对已关乎生命健康产品的选在上更趋向于进口产品。因此受内外因素的共同作用，国外产品的良好声誉，民用医疗器械中高端市场对于进口而言有着很大优势。
1.1.3医疗器械支持力度的强加
进口产品相对于国内产品而言，试用成本会高于国内产品。国家对于发展医疗卫生事业力度投入的加强，对于医保覆盖范围的扩大，民众支付能力的增强，对与进口医疗器械都是利好消息。在加上中国的贫富差距也越来越大，高收入人口增多。这些都将有利于淡化进口产品与国内产品试用成本的差异。
1.2 医疗出口市场环境
1.2.1欧美外包业务的扩张
亚洲成为医疗器械市场新的增长点，借助其劳动力成本优势，逐渐成为欧美医疗器械产品“外包生产”重要基地。相对与其他亚洲国家，我国劳动力具备较高的技能水平。目前，通用医疗、西门子医疗、IBM等世界著名医疗器械生厂商都在中国、印度等亚洲国家建立工厂，将其生产的产品直接销往亚洲市场，减少运输成本。随着我国对外贸易的发展，在法律法规上也逐步完善，医疗器械的生产组织方式采用国际化标准，因此在我国生产的高质量的医疗器械产品能得到国际市场的认可，顺利销往国际市场，这也成为我国吸引欧美医疗器械巨头在我国设厂，再生产销往国际市场的一个重要因素。
1.2.2中国医疗器械厂商的独特优势
中国医疗器械企业数量较多，其中很大一部分具有一定规模，能生产绝大部分常用医疗耗材。特别一次性医疗器械，中国生产实力全球第一。如最常用普通外科器械，注射输液器材，输血器材等。企业数量已经超过欧美之和。很多国外临床使用的一次性输液器材都来源于中国，这两年的快速发展，中国已经成为一个迅速崛起的医疗器械生产出口大国。
1.3 进出口市场环境对比
1.3.1横向比较
目前的发展进口市场而言，中国不断崛起的对高端医疗器械的需求，进口医疗器械将存在一个巨大的市场机遇。就横向比较，短期而言，国医疗器械企业的生产的劳动密集型低附加值产品出口随着欧美的产业转移，也将有大的增长。
1.3.2纵向比较
国内巨大的高端医疗市场将被国外医疗厂商瓜分，中国医疗器械厂家在研发技术管理等方面在争夺高端医疗器械市场上需要时间投入及资金投入，很多企业将选择门槛低的产品。出口低附加值的企业也将随着劳动力优势的减弱而失去优势。因此放任这种格局发展，最终将两级分化，中国企业不会成为医疗器械进步的最终受益者。
2 存在的问题
2.1 进出口额
相对于全球医疗器械行业发展，我国医疗器械的发展速度高于全球整体发展速度。每年保持在20%的增长率，对GDP的贡献率也在不断增加。自2005年以来，我国医疗器械行业进出口贸易一直处于顺差状态。且逐年的顺差额处于增长的状态。但是这种顺差主要来源于国家扶持，高额出口退税，国外医疗器械企业转移制造。顺差取决于大量劳动力消耗和能资源消耗。
2.2 进出口结构
2.2.1进口产品
我国医疗机构医疗设备装备就犹如一个三角塔，顶尖一线三家大医院主要配置国外进口高端设备，占据大量医疗资源。由于医疗器械行业高资金高知识密集的特点，我国医疗器械行业发展在研发核心竞争力上一直处于弱势状态。在高端医疗如CT、核磁、MRI、放射等大型设备上没有明显优势。所以这种代表医疗制造水平的高端医疗器械主要是依靠进口。
2.2.2出口产品
由于我国医疗器械企业80%都是中小型企业，技术研发能力，产品创新能力等不具备明显的竞争优势，所以出口医疗器械主要是附加值低高消耗的一次性医疗器械或者是常用的医疗器械。还有一些是国外产业转移代加工的出口。
2.2.3进出口利润率
由于进出口产品两种极端的情况，进口医疗设备价格一直都比较昂贵，很多产品国内的销售价格远远高于国外本土的销售价格。一方面是由于国外一般是在国内需要商的销售模式，层层，价格成本会增加。另一方面由于国内产品不具备强有力的竞争力，国外厂商保证其较高的利润率。一般到中国的销售价格高于本土价格2-3倍。而对于出口产品而言，主要是凭借其劳动力优势，价格优势占据所以价格低廉，利润率也就非常低。
3 医疗设备进出口的监管
3.1 医疗设备的监管现状
3.1.1医疗器械的属性
（1）医疗器械涉及的领域广，学科多，对监管的行***人员要求更高，但是目前的行***人员无法达到此种高度；
（2）医疗器械分为医用和民用，有些器械民用和医用界限不够明显，参考的标准不尽一样，这对医疗器械的监管也增加了难度；
（3）医疗器械的功能性适用性等属于人体多样化，很难根据其功能界定，细化功能多样化，这对已医疗器械的监管也增加了难度；
3.1.2监管的现实问题
（1）由于医疗器械行业本身的复杂性多样性，目前对于医疗器械的监管还处于薄弱阶段，缺少检查、缺少发现、缺少处罚；
（2）目前中国还没有成套成系统的法律法规对医疗器械的进出口监管，缺少对进口医疗器械进口注册、销售、维修等监管体系
（3）部门交叉，只能划分不清，药监局、质量监督局与海关各个只能交叉，也出现了对进出口医疗器械的监管漏洞；
（4）监管人员缺乏，由于医疗器械的特殊性，对监管人员的综合素质提出了更高的要求，单单对于行***监管人员而言，是有难度的；
3.2 监管完善
相对于医疗器械进出口的发展速度和水平，以及人们对高端医疗设备的需求发展而言，我国的监管还处于滞后状态。与国际接轨的法律法规、人员配置、监管部门职能细化等有待进一步完善。只有如此才能确保进口的高端设备符合标准，质量、数量、维修操作符合要求，保证人民的切身利益；也需如此去报出口的产品符合国际质量规范，确保中国企业的诚信程度，以及出口退税的监管，确保国家及出口企业的利益。
对高效率的适用资源提供了持久保障。
4 医疗器械进出口发展的展望
近几年，我国医疗器械的发展取得了令人瞩目的成绩。有力的推动了我国医疗卫生服务的水平。在医疗市场两极分化的情况，我国医疗器械企业驻足长期发展，加大研发能力，增强创新能力，师夷长技以制夷，增强核心竞争力。争取占据高端医疗市场。同时除去一线大城市的顶级医疗装备，省会一线城市还存在着巨大的市场空间，这对于我国医疗器械而言是个很好的契机。
我国医疗器械的出口，在借助欧美产业转移的大市场环境下，提高生产效率，管理水平，降低产品成本，增加产品的市场竞争力；同时在常用医疗耗材上行程规模化生产，提高产品质量，创立自我品牌，增强在常用医疗器械的国际市场占有率。
5 结论
通过我国目前医疗器械行业发展的现状，存在的宏观市场需求环境分析，无论对于医疗器械进口还是医疗器械出口，都是一个很好的机遇。面对机遇，引导医疗器械行业长远高效可持续发展，对于医疗器械进出口监管应该不断完善，建立监管流程，完善国际接轨兼顾中国国情的法律法规，监配备管专业人员。同时进出口医疗器械产品结构的两级分化上，国内有规模优势资金优势及相对技术优势的企业，应该不断提高产品优势，提高研发技术水平，长线占领中国中高端的巨大医疗器械产品市场。
【参考文献】
家用医疗器械范文6
关键词：风险管理；医疗器械；风险类型；未来发展
一、当前我国医疗器械中风险管理的现状
医疗器械的风险管理贯穿于医疗器械寿命的全过程，医疗器械的管理水平直接影响到医疗安全问题。因此，医疗器械中的风险管理问题必须引起我们足够的重视。
伴随着我国医疗技术水平的进步以及人们自我意识的觉醒，不管是医院的医护工作者，还是患者及其家属，都越来越重视医疗器械使用的安全性。在此背景之下，我国医疗器械从研发制造，到运输保管，到使用管理等各个环节都有了很大程度的改善，医护人员使用医疗器械也越来越规范化，大大降低了医疗器械的风险事故，有效地提高了我国医疗卫生安全水平。
然而，相比于美国、欧盟等发达国家而言，我国医疗器械的风险管理还处于初步探索阶段，相关的医疗器械标准体系和监管法规还不够完善，相关单位对于医疗器械风险管理的资金投入还远远不够，部分医护人员对于医疗器械使用和保管过程中存在的风险还没有清醒的认识，这些都是我国当前医疗器械风险管理中存在的不足。
二、我国医疗器械管理中存在的主要风险类型
当前我国医疗器械管理中存在的主要风险类型有：
（一）医疗器械在产品研发方面的风险
医疗器械在产品研发方面的风险主要包括以下两个方面：一是前期的研发资金投入大，后期的实际收益不明确。医疗器械不同于一般的产品，有些大型医疗器械如直接数字化摄影系统（DDR）、大型血管造影机等可能在研发的时候耗费大量的人力、物力和财力，但却由于各种各样的原因，各大医疗机构使用的比较少，造成研发风险；二是部分医疗器械的研发与实用相脱节。就拿“可穿戴医疗设备”来说吧，诸如能测心率、血压的手表，能记录运动量的袜子，能随时了解健康状况的手机软件等等，这些看似时尚可穿戴的医疗设备的研发是一个时代的进步，然而却并不实用。
（二）医疗器械在产品上市后的风险
医疗器械在上市后的风险主要存在于运输过程以及产品说明上。很多医疗器械对运输的要求比较高，需要运用特殊的专业运输设备进行运送，这无疑加大了运输成本。此外，部分非常规性的医疗器械如果在使用说明书上没有明确说明，很有可能引发医疗事故和医疗纠纷。
（三）医疗器械在医院使用过程中的风险
医疗器械进入到医疗机构中后，主要存在着两方面的风险：保管过程中的风险以及使用过程中的风险。一般说来，医疗机构都会对医疗器械进行专门保管，大型医疗机构还会配有专门的人员进行管理，但是一些医疗器械如果不做好定期保养与维修，再加上医疗器械使用人员的不规范的操作，很有可能就会造成一定风险。
三、有效借鉴国外先进经验 切实提高我国医疗器械的风险管理水平
随着现代科学技术的发展，越来越多的医疗器械被应用于医院的诊疗过程中。医疗器械的安全性能直接关系到病患的生命健康与安全，关系着医院的医疗质量与信誉。我们要借鉴国外医疗器械风险管理的先进经验，确保医疗设备的安全可靠。
（一）国外医疗器械风险管理的先进经验
在医疗器械的风险管理方面，美国、欧盟等发达国家都有着较为成熟的先进经验。
美国是医疗器械的制造和消费大国，也是最早具备医疗器械风险管理意识的国家。美国十分注重先进的医疗器械的研制和使用，为此，美国***府不惜投入大量的人力、物力、财力加强医疗器械的研发，大大充实了美国的医疗器械产品库。直到今天，美国的医疗器械的研发在国际上依然处于领先地位。
欧盟国家比较注重提高医疗器械使用者的医疗能力，并制定了一套十分严格的医疗器械使用规范，使每一位医护人员都严格规范使用每一件医疗器械。此外，以英国为首的欧盟等国还十分注重医疗器械的日常保养与维护，并成立了药物与保健产品监管局，专门负责药品以及医疗器械等设备的风险管理与维护工作，大大降低了医疗器械的风险。
（二）我国医疗器械风险管理的未来发展
加强医疗器械的管理，降低医疗器械在使用过程中的风险，是现代医疗器械风险管理的未来发展方向。为此，我们应积极借鉴美国、欧盟等发达国家的先进的医疗器械风险管理经验，从产品研发、风险意识、保养维护等方面着手，切实提高我国医疗器械风险管理水平。
1、加大资金投入，积极开发新的医疗器械产品
医疗器械的研发是一个惠及民生的大问题，仅仅依靠医疗机构的自觉参与是远远不够的，要想真正推进我国医疗器械产品的国际化，就必须依靠***府、医疗机构以及公众的共同努力，尤其是***府要加大资金投入力度，为开发新的医疗器械产品提供充足的资金支持，鼓励有能力的医疗机构和科研机构研发新产品，使我国医疗器械的研发处于国际先进水平，减少医疗器械风险。
此外，医务工作者是一个高科技的群体，要想提高医疗器械风险管理能力，就要不断地学习和进修，进而提高医务工作者的专业水平。而在实际的医疗机构，这又是一笔不小的开支，为了确保医务工作者能够外出学习和进修，***府也要适当的给予资金支持。
2、强化风险意识，提高产品使用者的使用能力
医疗器械的风险管理是一个系统性的工作，产品保管者以及产品使用者的风险意识的强弱直接关系到医疗器械风险管理质量。而从现实意义上来讲，我国医疗器械风险管理尚处于初级发展阶段，产品保管者以及产品使用者的风险意识还不是很强。
为此，医疗机构应定期或不定期组织医疗器械风险重要性的培训和学习，包括医疗器械风险重要性的培训与医疗器械的规范化使用的学习，不断地强化医疗器械保管者和使用者的风险意识，使每一位医护人员都认识到医疗器械使用过程中的风险以及可能带来的问题等等，促使医护人员自觉、主动、积极地参与到医疗器械风险管理活动中来。医疗机构还可以成立一个专门的医疗器械管理机构，专门负责医疗器械的质量控制、风险评估与检测等问题，以此来督促产品使用者减少使用风险。
3、注重保养维护，完善医疗器械的日常维护管理
在医疗机构的实际运作过程中，医疗器械的日常保养与维护往往容易被忽略，尤其是在对医疗设备进行比较大的维修之后，医疗器械保管与使用人员往往风险意识不是很强，在使用时往往疏于对其进一步检测，如若医疗器械使用性能不够稳定，就很有可能给病患带来极大的伤害。因此，我们要注重日常的保养与维护，完善医疗器械的日常维护管理，并做好维修归档工作。
四、结束语
综上所述，医疗器械的风险管理是医疗风险管理的重要环节，我们既要认识到当前我国医疗器械风险管理的进步和发展，同时也要看到存在的问题和不足。当然，提高我国医疗器械风险管理意识、提高我国医疗器械风险管理水平需要经过一个漫长的过程，由于我国医疗器械风险管理还处于一个比较新的研究领域，所以我们要借鉴国外医疗器械风险管理的先进经验，从产品研发、风险意识、保养维护等方面入手，切实提高我国医疗器械风险管理水平，最大程度地保障广大病患的医疗用械安全，缓解日益紧张的医患矛盾。（作者单位：乐普（北京）医疗器械股份有限公司）
参考文献：
[1]李松.医院医疗器械管理中风险管理的应用[J]，科技资讯，2013（11）
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