我优求知网药械监督工作要点篇（1）
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，按照“全市统一领导，地方***府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，全面整顿和规范药械生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药械的犯罪活动，保障人民群众用药用械安全，促进全市医药经济健康有序发展。
二、工作重点与主要目标
（一）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药械生产、流通、使用各环节，严格管理，强化监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）主要目标：通过专项行动，使企业的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识普遍增强。严惩弄虚作假等违法违规行为。《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和从《医疗机构药品质量管理办法》得到落实；违法药械广告得到整治，生产和流通企业经营行为更加规范；药械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快解决药械生产、流通和使用等领域监督和管理存在的突出问题，
三、主要工作任务
全面排查质量安全隐患，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案。
（一）加强对药械生产环节的监管，对药品GMP的执行情况和国家重点监控产品生产情况进行全面检查。
1、采取日常监督和跟踪检查等方式，对辖区内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查，检查覆盖面要达到100%。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等。对药品生产企业未按规定实施GMP、需要整改的应责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，请求上级局依法收回GMP认证证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2、加大对未经批准擅自配制制剂的打击力度，特别是要加强对专科医院的监督检查。对未经批准配制制剂，或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的，要按照相关法律法规予以处罚。
3、规范一类医疗器械注册申报秩序，对辖区内二、三类产品的注册情况进行监督检查。严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对辖区内有投诉举报、存在安全隐患，严重失信、列入重点监管对象的医疗器械生产企业进行重点抽查。对生产一次性使用无菌注射器、刘氏烧伤辅料等产品的企业进行全面检查。
（二）加强对药械流通环节的监管，规范药品经营主体行为。
1、加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面核查药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为。严厉查处进货渠道混乱和购进验收记录不全，仓储设备不完备，购销票据不合法等违规经营行为。严厉打击为非法经营活动提供发票等违法行为。加强县级及其以下经营和使用单位进货票据的监管，购进药品不索要合法发票和销售清单的，一律按《药品管理法》第八十条规定查处。
2、加大对虚假广告、群众投诉和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营***苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3、充分利用现有农村医药卫生资源，与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网络和监督网络建设。
（三）加强对药械使用环节的监管，提高临床合理用药水平。
1、推进医疗机构药品规范管理，规范医疗机构处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2、对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和***苗等药品和医疗器械不良反应（事件）进行重点监测，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公示、公告、召回和淘汰等措施。
3、组织检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实以及工作开展情况，对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展专项调查和再评价工作。
4、规范医疗机构使用医疗器械行为，对问题较多、群众反映强烈的医疗机构进行重点检查，主要检查医疗器械进货验收环节，特别要加强对植入、介入类医疗器械和一次性使用医疗器械的监管。
（四）加强对药械广告的监管，加大对其他产品冒充药品以及药械虚假违法广告的整治力度。
1、加强对药械生产经营企业广告行为的监督。对违反《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定的药械广告，食品药品监管部门要及时向当地工商行***管理部门移送，工商行***管理部门要在30日内将查处情况以书面形式反馈给食品药品监管部门。对在药品广告中进行虚假宣传，药品广告中所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，药品监管部门可依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定直接按假药查处。
2、新闻媒体要严格执行国家广播电视总局、国家工商行***管理总局《关于整顿广播电视医疗资讯服务和电视购物节目内容的通知》，所有涉及药械的广告必须取得相关审批部门的批件后严格按照批准的内容，其产品不得宣传或暗示有***作用，不得通过药品的不良反应信息变相误导群众药品消费。
四、保障措施
（一）各级***府和有关部门要将专项行动作为今明两年整顿和规范市场秩序的重点工作，精心组织，周密部署，结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药械安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
（二）这次专项行动以食品药品监督管理局为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监督管理局要充分发挥主力***作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、公安、工商行***管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行职责。卫生局要加强对医疗机构全面落实**省《医疗机构药品质量管理办法》和临床用药的指导管理，积极开展药械不良反应监测。***门要深挖制售假劣药械的犯罪网络，加大对制售假劣药械犯罪活动的打击力度。***门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要做好舆论宣传工作，加强对合理用药知识的宣传，在处置药品不良反应的突发事件中，要坚持正确的舆论导向，避免给社会稳定造成负面影响。
（三）严格行******责任制，进一步规范行******行为，严厉查处有法不依、***不严、违法不究行为，严惩行******中、、等行为。进一步强化地方***府的责任，坚决排除地方保护主义的干扰，对食品药品监管等部门组织开展的各项监督检查活动要大力支持，确保全面完成专项行动的各项任务。
（四）全面清理相关技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善监管行******和技术支撑条件。进一步加大药械监管信息化建设投入力度，提高现代电子信息技术在药械监管工作中的应用水平，提高监管效率。
（五）推动药械行业信用体系建设，建立行业自律机制。要把本次专项行动与“八荣八耻教育”相结合、与治理商业贿赂工作相结合、与治理药品购销不使用合法票据相结合、与建立长效监管机制相结合。
（六）进一步加大对制售假劣药械的打击力度，严厉查处大案要案。食品药品监管部门要严格执行《行******机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（***令第310号），符合移送条件的案件要及时移送，严禁以罚代刑。***门接到食品药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件后，要在3日按照规定进行审查，是否立案都应书面通知食品药品监管部门。不予立案的要说明理由，并退回案卷材料。对应移送的案件不移送或接到移送的案件不按照规定办理的，要追究有关责任人和直接领导的责任。
（七）加强对整顿和规范药械市场秩序专项行动的宣传，形成依法整治的声势与氛围。要畅通举报渠道，曝光典型案例，保持打击制售假劣药械违法犯罪活动的高压态势。
五、组织机构与工作安排
（一）组织机构：市***府成立整顿和规范药械市场秩序专项行动领导小组，副市长戴占银任组长，市***府副秘书长王秋民、市食品药品监督管理局局长朱胜利为副组长，市发展改革委、市卫生局、市公安局、市监察局、市工商行***管理局等部门的负责同志为小组成员。领导小组办公室设在市食品药品监管局，办公室主任由市食品药品监管局分管药品稽查工作的副局长李祥林担任。
（二）工作步骤：专项行动分三个阶段进行：
药械监督工作要点篇（2）
（二）总体目标：通过专项行动，查处一批大案要案，促进药品生产流通秩序明显好转，企业自律意识进一步增强，监管工作质量进一步提升，人民群众用药安全得到保障。
——规范药品注册申报秩序，严厉惩处弄虚作假违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，申报资料质量进一步提高。
——规范药品生产秩序，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实，药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量得到保证。
——规范药品、医疗器械经营秩序，严厉打击违法违规经营行为，整治违法药品、医疗器械广告，保证公众用药用械安全。
——规范医疗机构药品、医疗器械使用行为，加强药品、医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作，提高合理用药水平，使人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务和工作措施
（一）整顿和规范药品研制秩序
1.严厉打击药品注册申报弄虚作假的行为。组织药品注册申请人对20**年1月以来上报的药品注册申请自查自纠，重点审核申报资料的真实性、可行性和完整性。开展专项监督检查，对全市申报药品注册申请的资料规范性、完整性进行审查和重点品种现场核查，依法严厉查处弄虚作假行为。对现有药品批准文号进行调查摸底，整顿药品批准文号。加强药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。
2.清理不符合规范的医疗器械产品。根据《医疗器械分类目录》及相关文件，清理不属于医疗器械管理及其违规申报、违规审批的产品。组织生产企业对注册产品不规范的问题进行自查自纠。对辖区内医疗器械注册申报全面清查，严格医疗器械产品在执行强制性标准、临床研究评价、说明书等重点环节的审批要求。对有投诉举报或审批中发现有问题及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为。
（二）整顿和规范药品生产秩序
1.进一步规范药品生产、配制行为。监督检查药品生产企业实施GMP情况，对近期被群众投诉举报的企业和药品抽验中有不合格产品的企业进行重点跟踪检查。加强对注射剂生产企业的监督检查。对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行监督检查，重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况，严肃查处违法违规生产、配制药品行为，对违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及不符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，依法予以查处。
2.加强对医疗器械生产企业监督管理。组织医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠，以产品设计、原材料采购验收、生产加工过程、不合格品处理、出厂（周期）检验、产品说明书和标签及包装标识、不良事件监测等为重点，对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监控品种的企业和生产橡胶等产品的企业进行全面检查。对医疗器械委托生产情况进行调查。进一步规范其生产秩序，纠正或查处产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题，打击生产未经注册产品行为。
（三）整顿和规范药品流通秩序
1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。组织对企业在行***许可中有关事项的变更情况进行检查，规范药品经营行为，有针对性地检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。结合医疗器械经营企业日常监管，加强对医疗器械经营企业的监督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为，打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。
2.深入开展药品、医疗器械专项整治工作。开展中药材、中药饮片的专项整治，规范中药材、中药饮片的购销渠道，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药材和中药饮片行为。开展***苗流通的专项监督检查，重点检查企业的***苗质量管理制度执行情况、设备运行状况和***苗储存、运输中冷链记录管理等情况，打击违法经营***苗行为。开展橡胶和国家明令禁止销售、使用的水凝胶、博士伦护理液、美容金丝等产品市场专项检查。加大对违法广告、群众投诉多的具有潜在质量隐患的品种的抽验力度，开展药品包装、标签、说明书的专项检查，严格药品包装、标签、说明书的备案制度。加强对品、、蛋白同化制剂和肽类激素药品销售渠道的监督检查，进一步加大对具有一定成瘾性处方药的监督力度，加强含可待因成分止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂的监督管理，确保特殊药品安全、合法流通。
3.加快推进农村药品“两网”建设。充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合。继续完善农村药品监督体系，建立各级领导机构和工作机构，大力开展对农村药品监督协管员和信息员的药品法律法规和业务知识的培训工作，提高其工作能力。继续完善农村药品供应网络建设，鼓励有条件的药品连锁企业在农村偏远地区设置连锁门店，逐步填补农村“空白点”。采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。加强地方***府领导和各部门配合，将“两网”建设工作纳入当地社会发展的总体框架中，纳入***府年度目标考核的内容中，建立相应的保障机制，加强各相关部门的协调配合，建立监管责任制，推动“两网”建设向纵深发展。
（四）整顿和规范药品使用秩序
1.加强医疗机构使用药品和医疗器械的监督管理。组织医疗机构开展自查自纠，监督医疗机构规范进货渠道，建立健全供应商资质档案，完善仓储“五防”设施，确保购进药品安全。依法查处非法购进药品、擅自配制制剂、变相销售或违法使用制剂等违法违规行为。对医疗机构采购医疗器械渠道的合法性、产品使用的规范性、储存（环境）条件的符合性等进行监督检查，依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械违法行为。
2.规范医疗机构药品处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。加大对医疗机构药房的基础建设，重点解决农村医疗机构药房设施简陋、管理不规范等薄弱环节，提高医疗机构药品规范管理水平。
3.加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测。完善药品不良反应报告制度，及时填报《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》。深入开展药品不良反应监测工作，加强对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、***苗等品种进行重点监测。加强市、县药品不良反应监测报告网络的建设，切实发挥药品不良反应监测网络作用。及时处置群体性不良反应事件，迅速落实上级有关部门已决定采取的警示、公告、召回等措施。
（五）整顿和规范药品广告秩序
大力整治虚假违法的药品、医疗器械广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，建立新闻媒体违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告业主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。
（六）依法查处重大案件
突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。重点打击制假售假、无证经营、出租（借）许可证、出租柜台、非法渠道采购药品等违法犯罪行为，对重大典型案件及时予以曝光。建立健全药品打假治劣工作机制。严格假药案件上报制度，公布举报投诉电话，畅通群众举报和渠道，落实举报奖励***策，调动社会各界和公众参与专项整治行动的积极性。进一步强化各部门联合打假协作机制，建立重大药械案件的督察督办和事先通报制度，对符合移送条件的案件，依法及时移送司法机关或其他行******部门处理。把药械案件查处与治理商业贿赂专项工作相结合，在药械案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，应及时转交有关部门处理。
三、工作要求与保障措施
（一）提高对专项行动重要性的认识。各级各有关部门要从保障人民群众生命安全和讲***治、讲大局的高度，充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要意义，牢固树立科学监管理念，认真贯彻***和省***府关于整顿和规范药品市场秩序工作的部署，将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序工作的重要内容，采取切实有效措施抓好落实，确保专项行动各项任务的完成。
（二）加强专项行动的组织领导。各级***府要切实加强对专项行动的统一领导，做到精心组织、周密部署、狠抓落实，各有关部门要各司其职，协调配合，实施综合治理，形成“全国统一领导，地方***府负责，部门指导协调，各方联合行动”的整顿和规范药品市场秩序工作格局。市***府成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。孙东克副市长任组长，市食品药品监督管理局、市发展改革委、市卫生局、市工商局、市公安局、市监察局等有关负责同志为组成人员。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，牵头负责专项行动的组织、协调和领导小组的日常工作，各成员单位要确定专人参与办公室工作。各县（市）区***府也要相应成立专项行动组织机构，负责组织领导本辖区的专项行动。
（三）加强部门的协作配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强沟通与协作，增强工作的合力。食品药品监管部门要充分发挥主力***的作用，加强对专项行动的指导与督查。发展改革、卫生、工商等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。***门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好舆论环境。
（四）严格规范行******行为。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的工作目标和具体任务逐级分解落实到各级各有关部门和单位，确保责任落到实处，确保专项行动取得实效。要以规范企业行为、推动企业发展为目的，及时向被检查单位反馈检查结果，研究整改措施，防止检查工作的随意性。要严格按照廉洁勤***有关规定，严厉查处有法不依、***不严、违法不究的行为，严惩行******中、、等行为，确保专项行动全面完成。
（五）加快药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关药品监管行******和技术支撑条件。加快市、县两级药品监管部门***装备的建设步伐，加大对药品检验设备的投入力度，提高打击假劣药品的准确率。加大对医疗机构药房建设的投入，重点改善乡镇卫生院和农村卫生所药房的条件，加大对民营医院、门诊部和诊所药品监管，进一步规范医疗机构的药品管理。完善药品、医疗器械安全应急工作体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
五、工作步骤与时间安排
药械监督工作要点篇（3）
1、中江县食品药品监督管理、中江县卫生局于2014年2月下发了《关于进一步加强药械不良反应报告和监测工作的通告》，对辖区内56家药品经营企业、县级医疗机构及乡镇卫生院、社区服务站（所）均分配了监测工作计划。
2、***人员利用日常检查、专项检查、科学合理用药宣传等工作，到药械经营企业、医疗机构、社区服务站（所），进行现场讲解宣传和指导，共210家。
3、为提高药械不良反应病例报告质量，总结经验，查找问题，督促医疗机构提高认识增强药械不良反应事件监测工作的责任感，促进药械不良反应监测工作上台阶。深入辖区各医疗机构及重点药械经营单位进行了现场检查220家，对药械不良反应监测工作进行了集中指导培训、共培训药品经营企业423家、医疗机构56家；对药械不良反应监测报告的真实性、规范性、完整性进行了现场核实检查。
4、2014年1-12月共上报药品不良反应766例，一般的535例、新的一般224例、严重6例、新的严重1例，进行网络评价766例、医疗器械不良事件网络直报117例，进行药品不良反应现场审核345例，医疗器械不良事件现场审核56例，完场信息及简报11条。
5、我站建立药械不良反应/事件监测网络直报点77家。
6、2014年度开展滥用药物监测工作对我辖区经营、使用单位检查共249家。未见使用使用、经营单位存在滥用药物。
二、亮点工作
1.在局领导及市监测中心的悉心帮助下，建立了我县药品医疗器械不良反应/事件专家库。
2、我站进行了全县各医疗机构随机抽取药品不良反应45例，进行质量评估，其中药品不良反应/事件报告“规范性”总体正确率为97.3 %。严重报告“规范性”总正确率为 94.18%，其中无正确率低于90%的项目；新的一般报告“规范性”总正确率为96.5 %，其中无正确率低于90%的项目，药品不良反应/事件报告“完整性”总体正确率为96.61%。严重报告“完整性”正确率为96.04 %，各项具体项目正确率较高，均在90 %以上；新的一般报告“完整性”正确率为94.03 %，其中正确率低于90%的项目有：ADR发生时间、采取措施干预ADR时间、ADR的症状、ADR的体征。
3、完成市监测中心药品不良反应质控评分工作共85份，其中高于80分以上45份，70分至80分30份，低于70分10份。
4、2014年10月德阳地区药品不良反应病例报告表上报，国家限时采纳我县新的一般37份、一般92份，取得全市第一。
三、存在的问题
1、部份医疗机对上报药品不良反应认识不全及无专职网报人员。
2、我站人员少、车辆老化，开展药械不良反应监测现场审核工作困难、不够全面。
四、2015年度工作计划重点
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，推进我县药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作，提高药械安全预警和风险管理能力，切实保障公众用药用械安全有效，结合我县药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作实际，制定2015年全县药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划要点。
一、统一思想，明确责任
各有关药械使用单位要充分认识到药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作是发现上市后药品医疗器械安全问题的重要手段，对保障用药用械安全意义重大。我局做好药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划的组织、培训和宣传工作，组织辖区内医疗机构、经营使用单位及社区服务站（所）积极开展监测工作，并将药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划的完成情况纳入医疗机构年度工作目标进行考核，作为医疗机构评级的重要工作内容。各有关单位要精心组织，层层分解落实，确保全年监测工作计划的完成。
二、突出重点，强化监测
要做好国家药品不良反应监测中心的2015年重点品种的监测工作，同时加强对高风险类药品医疗器械的监测，特别是对基本药物、***苗、生物制品、注射剂、新上市药品医疗器械以及植入医疗器械的监测，注意收集和报告新的、严重的不良反应以及死亡病例。坚持“可疑即报”的原则，把好药品医疗器械不良反应/事件上报质量关，发现用药用械有关的不良反应/事件均要及时、准确地上报，切实做到对药械安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”，确保公众用药用械的安全性和有效性。
三、主动作为，加强督查
县食品药品监督管理局、卫生局要将药品医疗器械不良反应/事件监测工作作为监管工作的基本内容，加大监督检查力度，对隐瞒、迟报、漏报和零报告药品医疗器械不良反应/事件单位造成不良影响或严重后果的要严格依法追究有关单位和责任人的责任并全县通报。年底，县食品药品监督管理局、县卫生局将组织检查并进行考核评比表彰。
药械监督工作要点篇（4）
一、各级食品药品监管部门要认真履行监管职责，扎扎实实做好食品药品监管工作。在配合做好供应保障工作的同时，要进一步加大对药品、医疗器械生产经营企业的监督检查力度，确保辖区内上市药品、医疗器械，尤其是血液制品、***苗、注射剂药品等的质量安全；加大对救灾所需药品、医疗器械抽验力度，充分发挥药品快检技术的作用；要加强对药品有效期的监督；要加强对灾区已营业的药品零售企业的监督，杜绝不合格药品、医疗器械流入灾区。
二、捐赠人应按照灾区急需药品、医疗器械目录，有针对性地进行捐赠，并对捐赠的药品、医疗器械质量安全负责。药品、医疗器械生产、经营企业捐赠的药品、医疗器械必须附出厂检验报告；非药品、医疗器械生产经营企业捐赠的药品、医疗器械必须证明有合法来源，并出具检验报告。
三、各省（区、市）食品药品监管部门要主动与捐赠接收机构和组织加强联系，对捐赠的药品、医疗器械统一查验（重点查验来源、品名、批号、数量、流向等重要信息）、留样，必要时进行抽验，严把质量安全关。未经查验的，绝不允许发往灾区。
四、境外机构、组织和企业有捐赠意向的，可事先与国家食品药品监督管理局取得联系。捐赠的药品、医疗器械未经我国***府部门批准注册的，应提品清单、生产国相关机构批准上市证明文件、质量检验报告及中文说明书，经国家食品药品监督管理局审核后，由指定的省（区、市）食品药品监管部门进行查验，符合规定的方可使用。
药械监督工作要点篇（5）
一、加大日常监督检查力度，突出检点
各县（市）区食品药品监督管理局在日常监督检查的基础上，进一步加大监督检查的力度和频度，突出检查的重点领域和重点品种，及时发现和打击利用节日期间进行制售假劣药械和无证经营等违法行为。
（一）检查的重点领域
1、组织开展对辖区内的旅游风景区、繁华商业区、集贸市场、年货街、展销活动等场所的检查，发现和打击利用各种形式进行违法兜售药械及销售假劣药品的行为。
2、结合日常监督管理、诚信体系的建设和gsp认证跟踪检查情况，有针对性对出现问题较多、经常出现问题的单位和企业进行重点检查。同时，加大对平时检查较少或不到位的边远地区、医务室的监督检查，防止因管理不善和监管不到位而发生药械的不良事件。
3、继续加强对广告药品的监督管理，对非法或夸大宣传，误导消费者的药品广告一经发现，立即移送有关部门查处，并加强对相关药品抽验，发现质量问题，立即查处。
4、加强农村药械市场的监督管理，充分利用“两网”监管资源，及时发现打击在农村地区的各种药械领域的违法违规行为，确保节日期间农村用药安全有效。
（二）检查的重点内容
1、坚决打击各种制售假劣药械的行为。结合日常监管经验，注意搜集假劣药械信息，对容易出现假劣和经常出现假劣的品种进行重点监督检查，发现问题及时组织查处和上报。
2、结合我市开展的药品流通从业人员的备案工作，重点检查各单位的药械购进渠道，核实供货单位合法资质，打击各种挂靠、伪造证件经营的违法行为，规范好药械流通市场秩序。
3、继续深入开展好医疗机构用药专项整治活动，对医疗机构的药房、业务科室以及一次性使用医疗器械的销毁和处理进行重点检查。
二、加强值班和信息沟通，确保药械安全信息畅通
各县（市）区食品药品监督管理局要认真做好节日期间值班工作安排，开通节日期间群众投诉举报电话，及时处理群众投诉举报，依法组织对案件的查处。落实领导值班责任制和信息报告制度，加强信息沟通，按照信息通报管理制度及时上报相关信息。
药械监督工作要点篇（6）
（一）年全省药品监督稽查工作会议顺利召开
年3月6～7日，全省药品监督稽查工作会议在召开。朱局长出席会议并讲话，强调保持打假治劣高压态势不变，查处大案要案决心不变，省局制定的激励***策不变。对今年工作，朱局长要求重点抓好七个方面工作。一要尽快明确全年工作目标，继续保持药品打假治劣的高压态势，巩固专项整治成果；二要狠抓大案要案查处，对社会危害性大、性质恶劣、涉及面广、涉嫌犯罪的案件，不惜代价、追根溯源、查实查透；三要大力提高稽查工作效能，突出“快”、“准”、“狠”三个字，完善药品稽查技术支撑体系，提高检验检测能力，努力推进稽查工作信息化建设；四要进一步加大督查工作力度，加强科学考核，强化督察工作；五要不断在***理念上创新、在稽查工作制度、手段、方式上创新，在技术监督上创新；六要组织召开好首届“7＋1”药品监督稽查联防协作区会议，着力打造高效的稽查联防协作平台，形成药品打假治劣合力；七要扎实抓好稽查队伍能力建设，提高稽查队伍综合素质，要加强***风廉***教育，不断增强拒腐防变的能力。
（二）突出稽查工作重点，狠抓大案要案查处
今年上半年，在省局领导的直接统领下，全系统稽查人员通过奋勇拼搏，攻破了一些涉及面广、影响恶劣、严重侵害人民群众利益的案件。比较有影响的大案有：
1.年4月，东台局接到群众举报，发现某批发市场销售的“蚂蟥眼药水”为假药，相关证照复印件均系伪造。因案情重大且涉及外省，省局迅速将此案列为督办案件。盐城局、东台局在公安机关的协助下，经过20余天的奋战，抓获涂某为首的制假团体4人，捣毁设在广西南宁的制假窝点，此案涉案金额达1000余万元，销售网点涉及全国22个省（市）、120多个县（市、区），涉案人员多达142人。目前，***门已抓获主要犯罪嫌疑人7名，对涂某的137个下线售假人员的调查工作正在紧张进行之中。
2.年1月，南通局、通州局会同当地公安机关，顺线查破高某销售假药案，抓获犯罪嫌疑人18名，查获假冒人血白蛋白75支，假狂犬***苗400余支。高某从安徽亳州赵某处购进假人血白蛋白，销往通州、如皋、如东等地，致多名患者产生严重不良反应，其中3名患者经抢救无效死亡；从赵某处购进假狂犬***苗，造成泰兴一患者死亡。目前，已有6人被依法逮捕，7人被刑事拘留，此案已被省公安厅列为挂牌督办案件。
3.年1月，泰兴局接群众举报，泰兴一居民因曾经被狗咬伤在某诊所注射使用狂犬***苗后出现严重不适，经抢救无效死亡。经省药检所对被查获的狂犬***苗检验，鉴定为不含有效成分的假药。随即，泰州局在全市范围内开展假狂犬***苗的拉网式检查。经查，由犯罪嫌疑人高某、申某处流入泰兴假狂犬***苗158人份，已使用108人份，其余50人份被查封。目前，公安机关已将申某等5人被刑事拘留，此案正在进一步侦查中，并被省公安厅列为督办案件。
4.年5月，连云港局接群众举报，反映市区有一无证义齿加工窝点非法生产义齿。该局立即出动人员赶到现场，检查发现该窝点正在生产、加工定制式义齿。加工点负责人曾某无法提供相关合法证照，稽查人员当场查封相关加工设备、生产原料、成品和销售台账，并将此案移交公安机关。目前，公安机关已刑事拘留3人，涉案金额达50余万元。
据不完全统计，今年1月至6月底，全省药监稽查机构出动***人员108361人次,共检查药品、医疗器械生产、经营、医疗机构39415个，查处案件4042起，案值3371.58万元，没收物品货值631.85万元，罚没款4687.21万元，取缔无证经营198个，捣毁制假窝点24个，移交司法机关查处违法案件14起。
（三）整顿药品市场秩序，开展基层药品和医疗器械质量大检查行动
为巩固我省药械市场整治成果，针对当前涉药、涉械违法犯罪行为的新情况、新动向，配合《江苏省药品监督管理条例》的颁布实施，我处自年3月15日在全省范围内开展为期半年的基层药品和医疗器械质量大检查行动。大检查行动以农村为重点地区，以药品、医疗器械流通和使用（主要包括零售药店、乡镇卫生院、厂矿院校和村卫生室、个体诊所等）为重点环节，以严厉打击制售假劣狂犬***苗和人血白蛋白药品、擅自添加药物活性成分药品、制售假冒国内外知名品牌药械产品、邮售假药、伪药品、虚假广告药品、超方式或超范围经营、理疗器械产品等8个专项监督检查为重点内容。
（四）加强技术支撑，开展药品医疗器械质量监督抽验工作
1.省级药品医疗器械抽验计划。年3月，我处下达了年药品医疗器械抽验计划，全年共安排了20400抽验批次，其中20％用于三大类40个品种的评价性抽验。年度我省医疗器械和药品包装材料监督抽验计划共安排骨科器械包、洗胃机等64个医疗器械品种413批次；铝塑包装复合膜袋、安瓿等11个药品包装材料品种199批次。有关抽验工作目前在有序进行中。
2.开展国家药品医疗器械抽样工作。年国家局下达了阿莫西林片、乙型脑炎减毒活***苗等35个品种的药品抽验任务，目前以完成730批次抽样任务。根据国家医疗器械质量监督抽验计划，我省共检查医疗器械生产、经营和使用单位120家，其中医疗器械生产企业101家，经营企业14家，使用单位5家。共抽取样品94批次。
（五）加强区域协作，开展业务培训
为了实现大区域资源共享、协同打击消除监管盲点，我省提出整合沪苏浙和苏鲁豫皖两个药品稽查联防协作区，并于年4月在扬州召开了首届“71”药品监督稽查联防协作区会议。会议签订了《“71”药品监督稽查联防协作区协议》和通过了《“71”药品监督稽查联防协作联络员制度》，并就建立和完善区域联防协作机制、推进联合打假等问题进行了深入研讨，并形成如下共识：八省市应以“71”联防协作区成立为新的起点，进一步拓展协作领域、丰富协作内涵、完善协作机制、提升协作水平，共同应对稽查***和药品监管工作面临的一系列新挑战，以满足人民群众日益增长的对饮食用药安全新的更高的需求。
年5月12日至19日，我局与省警官学院联合举办了全省第五期药品监督稽查人员培训班。朱局长出席开班仪式并作重要讲话，一是以饱满的精神状态，全身心地投入学习；二是坚持理论联系实际，通过学习，提高工作本领；三是严格遵守培训纪律，树立药品稽查***人员的良好形象，把培训班办出成效、办出水平、办出特色。除了省警官学院的优秀师资，我们也邀请了四位本系统专家从稽查实践出发，安排针对性强、实用性高的培训内容。学员们普遍反映通过培训进一步掌握了药品监管业务知识，提高了稽查***能力。
二、年工作安排和打算
年上半年的稽查工作，在局***组的领导下，虽然取得了一些成绩，但是存在一些不足，主要表现在以下几个方面：一是广大农村、邻省交界地区假药案件时有发生，没有得到彻底遏制；二是稽查工作的科技含量有待提高，稽查管理系统使用情况不尽理想；三是部分稽查人员综合素质、***能力需进一步加强等。总之，取得的成绩是显著的，但存在的问题也不容忽视，我们有决心在下半年工作中认真地加以克服和改进。围绕省局“保持打假治劣高压态势不变，查处大案要案决心不变，省局制定的激励***策不变”的要求，下半年具体工作安排如下：
（一）继续狠抓大案要案的查处工作。抓紧出台《江苏省食品药品监督管理局药品、医疗器械大案要案申报办案经费补助、奖励办法》，有力保障大案要案的查处工作。始终保持打假治劣的高压态势，发挥系统垂管优势，调动各级稽查以及相关部门的力量，形成合力攻破一些涉及面广、危害性大、严重侵害公众及企业合法权益的案件。根据全省药械违法案件的潜在特点、发展趋势和共性问题，适时组织案件动态分析会议，以便指导各地稽查办案。
（二）继续做好专项整治和监督抽验工作。根据全年稽查工作安排和国家局工作部署，今年基层药品医疗器械质量大检查活动和药品和医疗器械的监督抽验工作，应该说取得了一定的进展和成绩，我们要及时总结上半年上述工作的特点和存在的问题，积极指导全省继续做好各项未尽工作，并组织对全系统药品抽验的考核工作。
（三）召开好“打假保名牌”、四方联席会议。进一步完善打击假冒药品、保护知名品牌药品工作，坚持标本兼治的原则，不断探索治本之策，在建立打假保品牌长效机制、快速沟通协作机制上下功夫，克服维权成本高、捣毁制假源头难的现状，同时要大力发挥舆论宣传的作用，让老百姓了解、全社会关注，形成“打假保名牌”的社会合力。要继续完善与公检法等司法部门的联席会议制度，召开联络员会议，着力解决、协调各地在查办涉药犯罪案件中存在的问题。
药械监督工作要点篇（7）
在县委、县***府的正确领导下，强化农村“两网”建设，查处大案要案，使制售和使用假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到快速有力的打击，重点监控区域的非法经营活动，制售和使用假劣药品、医疗器械的案件得到彻底查处，维护药品生产、流通的正常秩序，促进全县医药事业持续、健康、快速发展，转变工作作风，树立服务意识，为全县经济发展保驾护航。
二、工作重点
⒈严厉打击制售和使用假劣药品医疗器械的违法行为。把全县境内及周边地区作为重点区域，把上述区域内的药品医疗器械经营网点及乡镇医疗单位、个体诊所作为重点监控单位，把案发率较高的药品、一次无菌医疗器械、医疗机构非法配制制剂作为打假重点品种。同时，突出对大案要案的查处，做到五不放过。继续把县以下药品、医疗器械经营网点，医疗机构和个体诊所作为重点监控单位。对销售使用假劣药品、无注册号医疗器械，擅自配制、采购、使用无文号制剂，从非法渠道购药，特殊管理药品不按规定储存、使用等违法行为予以严厉查处。
⒉强化日常监督，搞好农村药品市场检查。为保证我县广大农民用药安全有效，我局计划明年对农村药品市场加大检查力度。重点检查乡级医疗机构、乡镇个体诊所及农村卫生室，检查的内容集中在购销记录建立情况、购进渠道是否合法、过期失效药品及一次性医疗器械是否重复使用等。在检查中要认真执行市局制定下发的《日常监督检查工作方案》，明确监管内容、程序、标准和责任。争取做到村村必到，每个村卫生室必查，检查率达到，对使用假劣药品的单位和个人坚决依法查处，保证广大农民群众用药安全有效。
⒊加快农村药品供应网点建设。积极探索和规范乡镇卫生院代购药品的管理办法，积极发动，严格标准。谋划发展农村零售药房的设置，本着布局合理，方便群众购药，鼓励连锁，唯条件不唯成分的原则，争取在较大的村庄全部设置药房，从根本上解决农民购药难的问题，保证农民群众用上安全药、放心药。
⒋健全农村药品监管网络。要坚持“严格标准、积极努力、稳步推进”的原则，借鉴和吸取其他县局的工作经验，争取县委、***府的大力支持和卫生部门的合作，健全乡级和村级药品、医疗器械监管网络，充分发挥社会力量的作用，弥补药监力量的不足，努力形成***府监督、社会监督、企业自我监督、新闻舆论、四员一体（信息员、监督员、检查员、宣传员）相结合的监督机制，进一步完善城乡三级药品监督网络。充分发挥举报电话的桥梁和纽带作用，认真办理群众举报，提高群众举报工作的质量和效率。
⒌进一步规范药品经营企业行为，巩固认证成果。加强对通过认证企业的跟踪检查，完善药品质量管理制度，对经营企业及医疗机构药品从业人员进行培训，提高从业人员综合素质，杜绝假劣药品流入，积极倡导诚实、守信的职业道德。严格药品分类管理工作。按照药品分类管理和《河北省零售药店设置暂行规定》等有关规定，组织人员对辖区内零售药店进行督促和检查，争取全部达到分类管理要求；零售药店销售抗菌药、二类精神药品、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的药品必须做到凭处方销售，对不按规定销售处方药的药品零售企业，一经发现严厉查处。
⒍周密部署，进一步做好药械不良反应监测和药品抽验工作。药械不良反应监测工作非常重要，直接关系到对药械的安全性、有效性评价和人民的身体健康，因此我们要做好医疗机构、经营企业培训，使他们深刻认识这项工作的重要性，及时准确地反馈药械信息，同时加大药品抽验力度，对质量可疑、来路不明的药品及新药、特药加强监督及时抽验，运用技术手段，严厉打击制售假劣药品的违法行为。
三、具体措施。
⒈认真学习十六届五中全会精神，提高依法行***能力。组织全体干部职工认真学习十六届五中全会精神，十六届五中全会指出，要强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，加强社会治安综合治理，依法严厉打击各种犯罪活动，保障人民群众生命财产安全，维护国家安全和社会稳定，保障人民群众安居乐业。我们要组织认真学习五中全会精神，用五中全会精神武装头脑，并将五中全会的精神作为强大的精神动力，贯穿到全局的各项工作中去，更好地开展药品监管的各项具体工作，锐意进取、奉公守法、秉公***、依法行***，树立良好的药监队伍形象。
⒉改进工作作风，打造一流药监队伍。大力开展机关效能建设，进一步提高干部开拓创新、求真务实的精神，以提高思想、增强能力、改进作风、改善形象为重点，做到团结协调，配合默契，凝聚力强，努力打造一支与时俱进、朝气蓬勃、奋发有为的药监队伍，进一步发挥集体智慧，提高班子决策水平。增强创新意识，进一步更新观念，大胆工作，勤于思考，切实转变思想作风和工作作风，提高工作效率，以务实的实干精神，努力完成各项工作任务。完善并执行机关各项规章制度，坚持依法行***、严格***、廉洁办案，以对***和人民高度负责的精神认真做好药品监督工作。重点加强***人员素质建设，不但加强业务学习，提高办案能力，还要加强***治思想教育，树立正确的***观念。对***人员吃拿卡要、知法犯法、严重败坏***队伍形象的人员，发现一个，处理一个，决不姑息。
⒊加大案件查处力度。要对质量公报、群众举报及监督检查中发现的不合格药品、医疗器械，做到事事有着落，按照“五不放过”的原则一查到底。建立协查机制，加强与公安、工商、技术监督局等部门的配合，确保药品放心工程的顺利开展。
药械监督工作要点篇（8）
二、工作重点
1、严厉打击制售和使用假劣药品医疗器械的违法行为。把全县境内及周边地区作为重点区域，把上述区域内的药品医疗器械经营网点及乡镇医疗单位、个体诊所作为重点监控单位，把案发率较高的药品、一次无菌医疗器械、医疗机构非法配制制剂作为打假重点品种。同时，突出对大案要案的查处，做到五不放过。继续把县以下药品、医疗器械经营网点，医疗机构和个体诊所作为重点监控单位。对销售使用假劣药品、无注册号医疗器械，擅自配制、采购、使用无文号制剂，从非法渠道购药，特殊管理药品不按规定储存、使用等违法行为予以严厉查处。
2、强化日常监督，搞好农村药品市场检查。为保证我县广大农民用药安全有效，我局计划明年对农村药品市场加大检查力度。重点检查乡级医疗机构、乡镇个体诊所及农村卫生室，检查的内容集中在购销记录建立情况、购进渠道是否合法、过期失效药品及一次性医疗器械是否重复使用等。在检查中要认真执行市局制定下发的《日常监督检查工作方案》，明确监管内容、程序、标准和责任。争取做到村村必到，每个村卫生室必查，检查率达到100，对使用假劣药品的单位和个人坚决依法查处，保证广大农民群众用药安全有效。
3、加快农村药品供应网点建设。积极探索和规范乡镇卫生院代购药品的管理办法，积极发动，严格标准。谋划发展农村零售药房的设置，本着布局合理，方便群众购药，鼓励连锁，唯条件不唯成分的原则，争取在较大的村庄全部设置药房，从根本上解决农民购药难的问题，保证农民群众用上安全药、放心药。
4、健全农村药品监管网络。要坚持“严格标准、积极努力、稳步推进”的原则，借鉴和吸取其他县局的工作经验，争取县委、***府的大力支持和卫生部门的合作，健全乡级和村级药品、医疗器械监管网络，充分发挥社会力量的作用，弥补药监力量的不足，努力形成***府监督、社会监督、企业自我监督、新闻舆论、四员一体（信息员、监督员、检查员、宣传员）相结合的监督机制，进一步完善城乡三级药品监督网络。充分发挥举报电话的桥梁和纽带作用，认真办理群众举报，提高群众举报工作的质量和效率。
5、进一步规范药品经营企业行为，巩固G认证成果。加强对通过G认证企业的跟踪检查，完善药品质量管理制度，对经营企业及医疗机构药品从业人员进行培训，提高从业人员综合素质，杜绝假劣药品流入，积极倡导诚实、守信的职业道德。严格药品分类管理工作。按照药品分类管理和《河北省零售药店设置暂行规定》等有关规定，组织人员对辖区内零售药店进行督促和检查，争取全部达到分类管理要求；零售药店销售抗菌药、二类、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的药品必须做到凭处方销售，对不按规定销售处方药的药品零售企业，一经发现严厉查处。
6、周密部署，进一步做好药械不良反应监测和药品抽验工作。药械不良反应监测工作非常重要，直接关系到对药械的安全性、有效性评价和人民的身体健康，因此我们要做好医疗机构、经营企业培训，使他们深刻认识这项工作的重要性，及时准确地反馈药械信息，同时加大药品抽验力度，对质量可疑、来路不明的药品及新药、特药加强监督及时抽验，运用技术手段，严厉打击制售假劣药品的违法行为。
三、具体措施。
1、认真学习十六届五中全会精神，提高依法行***能力。组织全体干部职工认真学习十六届五中全会精神，十六届五中全会指出，要强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，加强社会治安综合治理，依法严厉打击各种犯罪活动，保障人民群众生命财产安全，维护国家安全和社会稳定，保障人民群众安居乐业。我们要组织认真学习五中全会精神，用五中全会精神武装头脑，并将五中全会的精神作为强大的精神动力，贯穿到全局的各项工作中去，更好地开展药品监管的各项具体工作，锐意进取、奉公守法、秉公***、依法行***，树立良好的药监队伍形象。
2、改进工作作风，打造一流药监队伍。大力开展机关效能建设，进一步提高干部开拓创新、求真务实的精神，以提高思想、增强能力、改进作风、改善形象为重点，做到团结协调，配合默契，凝聚力强，努力打造一支与时俱进、朝气蓬勃、奋发有为的药监队伍，进一步发挥集体智慧，提高班子决策水平。增强创新意识，进一步更新观念，大胆工作，勤于思考，切实转变思想作风和工作作风，提高工作效率，以务实的实干精神，努力完成各项工作任务。完善并执行机关各项规章制度，坚持依法行***、严格***、廉洁办案，以对***和人民高度负责的精神认真做好药品监督工作。重点 加强***人员素质建设，不但加强业务学习，提高办案能力，还要加强***治思想教育，树立正确的***观念。对***人员吃拿卡要、知法犯法、严重败坏***队伍形象的人员，发现一个，处理一个，决不姑息。
3、加大案件查处力度。要对质量公报、群众举报及监督检查中发现的不合格药品、医疗器械，做到事事有着落，按照“五不放过”的原则一查到底。建立协查机制，加强与公安、工商、技术监督局等部门的配合，确保药品放心工程的顺利开展。
药械监督工作要点篇（9）
强化农村“两网”建设，县委、县***府的正确领导下。查处大案要案，使制售和使用假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到快速有力的打击，重点监控区域的非法经营活动，制售和使用假劣药品、医疗器械的案件得到彻底查处，维护药品生产、流通的正常秩序，促进全县医药事业持续、健康、快速发展，转变工作作风，树立服务意识，为全县经济发展保驾护航。
二、工作重点
把上述区域内的药品医疗器械经营网点及乡镇医疗单位、个体诊所作为重点监控单位，1严厉打击制售和使用假劣药品医疗器械的违法行为。把全县境内及周边地区作为重点区域。把案发率较高的药品、一次无菌医疗器械、医疗机构非法配制制剂作为打假重点品种。同时，突出对大案要案的查处，做到五不放过。继续把县以下药品、医疗器械经营网点，医疗机构和个体诊所作为重点监控单位。对销售使用假劣药品、无注册号医疗器械，擅自配制、采购、使用无文号制剂，从非法渠道购药，特殊管理药品不按规定储存、使用等违法行为予以严厉查处。
搞好农村药品市场检查。为保证我县广大农民用药安全有效，2强化日常监督。局计划明年对农村药品市场加大检查力度。重点检查乡级医疗机构、乡镇个体诊所及农村卫生室，检查的内容集中在购销记录建立情况、购进渠道是否合法、过期失效药品及一次性医疗器械是否重复使用等。检查中要认真执行市局制定下发的日常监督检查工作方案》明确监管内容、程序、标准和责任。争取做到村村必到每个村卫生室必查，检查率达到100%对使用假劣药品的单位和个人坚决依法查处，保证广大农民群众用药安全有效。
积极发动，3加快农村药品供应网点建设。积极探索和规范乡镇卫生院代购药品的管理办法。严格标准。谋划发展农村零售药房的设置，本着布局合理，方便群众购药，鼓励连锁，唯条件不唯成分的原则，争取在较大的村庄全部设置药房，从根本上解决农民购药难的问题，保证农民群众用上安全药、放心药。
借鉴和吸取其他县局的工作经验，4健全农村药品监管网络。要坚持“严格标准、积极努力、稳步推进”原则。争取县委、***府的大力支持和卫生部门的合作，健全乡级和村级药品、医疗器械监管网络，充分发挥社会力量的作用，弥补药监力量的不足，努力形成***府监督、社会监督、企业自我监督、新闻舆论、四员一体（信息员、监督员、检查员、宣传员）相结合的监督机制，进一步完善城乡三级药品监督网络。充分发挥举报电话的桥梁和纽带作用，认真办理群众举报，提高群众举报工作的质量和效率。
巩固gsp认证成果。加强对通过gsp认证企业的跟踪检查，5进一步规范药品经营企业行为。完善药品质量管理制度，对经营企业及医疗机构药品从业人员进行培训，提高从业人员综合素质，杜绝假劣药品流入，积极倡导诚实、守信的职业道德。严格药品分类管理工作。按照药品分类管理和《河北省零售药店设置暂行规定》等有关规定，组织人员对辖区内零售药店进行督促和检查，争取全部达到分类管理要求；零售药店销售抗菌药、二类、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的药品必须做到凭处方销售，对不按规定销售处方药的药品零售企业，一经发现严厉查处。
进一步做好药械不良反应监测和药品抽验工作。药械不良反应监测工作非常重要，6周密部署。直接关系到对药械的安全性、有效性评价和人民的身体健康，因此我要做好医疗机构、经营企业培训，使他深刻认识这项工作的重要性，及时准确地反馈药械信息，同时加大药品抽验力度，对质量可疑、来路不明的药品及新药、特药加强监督及时抽验，运用技术手段，严厉打击制售假劣药品的违法行为。
三、具体措施。
提高依法行***能力。组织全体干部职工认真学习届五中全会精神，1认真学习届五中全会精神。届五中全会指出，要强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，加强社会治安综合治理，依法严厉打击各种犯罪活动，保障人民群众生命财产安全，维护国家安全和社会稳定，保障人民群众安居乐业。要组织认真学习五中全会精神，用五中全会精神武装头脑，并将五中全会的精神作为强大的精神动力，贯穿到全局的各项工作中去，更好地开展药品监管的各项具体工作，锐意进取、奉公守法、秉公***、依法行***，树立良好的药监队伍形象。
药械监督工作要点篇（10）
大家好！
今天我怀着激动的心情，在这里参加局***组组织的竞职演讲，非常感谢局领导给予的这次公平竞争、交流学习与展示自我的机会。借这个机会，在此就自己的个人能力、优势以及今后的工作思路，向各位领导和评委作一汇报，我感到万分荣幸。同时也表明我的竞职态度，就是：积极参与竞争，勇敢接受考验，正确对待结果。
我要竞争的职位是药品器械监督股股长。我之所以竞争这一职位有四方面理由：
第一，具有竞争这一职位的基本条件。我受过正规医学和药学教育，具有比较扎实的医药学知识基础，曾在医院工作过7年，从事药事工作，对药品、器械、医疗机构的基本情况比较熟悉。调入药检所后，从事药品抽验工作，药监局成立，我又在综合监督、市场监督、稽查队等岗位工作。由于在多个岗位工作过，综合素质得到了全面锻炼，工作经验得到积累，独挡一面的能力得到加强。特别是任市场股副股长以后，自己的大局意思、协调能力、处理复杂事务的能力得到了锻炼，我觉得自己已经具备了任药品器械监督股股长职务的基本条件。
第二，具有较强的业务水平。我十分熟悉药品和医疗器械监管的法律、法规、规章和其他有关规定，特别是对“一法两例”能够运用自如；熟悉gmp、gsp等相关的法律法规。同时善于发现药品器械经营使用中存在的问题。对各医疗单位在使用药品器械过程中容易出现问题的环节，都了如指掌，在检查中能够很快发现问题。对真假药品，特别是西药有自己独到的鉴别方法，每次在检查中我发现的假药，都经得起药品监督检验所的检验，从没有判断失误。比如在严家药房发现的假冒“琥乙红霉素”、“严迪”和在医药公司发现的假冒“无味红霉素”等等。
我的这些专长，我觉得能够胜任药品器械综合监督工作，如果我能到药品器械监督股工作，我更能发挥我的专长，和同志们一起，在规范药品市场秩序，打击制售假劣药品方面，为营山药监事业做出更多的成绩。
第三，具有较强的工作原则。药监工作者是***者，***者不但要有原则，还要坚持原则。在***工作中，我一直坚持原则，依法办事，严格***，公平对待每一个当事人。在个案处理中，不徇私情，敢于逗硬，对蛮不讲理的当事人，除了晓之以理、告之以法外，我还敢于面对，从不退缩。当然，坚持原则并不是钻牛角尖，在处理问题上，要做到原则性和灵活性的统一，妥善处理好每一个案件，这也与当今“构建和谐社会”的主旋律是一致的。
第四，具有良好的工作作风。药品器械监督股工作量大、***策性强，要搞好这项工作，就必须勤奋务实、踏实肯干、雷厉风行。多年来，我养成了这样的工作习惯，不怕吃苦，任劳任怨，默默工作。对每一件案子，都做到周密思考，认真取证，快接快办，从不拖沓，也从没有留下后遗症。我在工作上一直高标准、严要求，尤其对本职工作更能深入进去，有一种不达目的不罢休的钻劲。在生活上，对同志十分宽容，对领导十分尊重，“严以律己，宽以待人”一直是我的做人原则。
金无足赤，人无完人，虽然我有一些长处，但也有一些缺点，如性格急躁、灵活性不足等。通过这次竟岗，如果有幸得到各位领导和同志们的信任和支持，让我担任药品器械监督股股长，我将迅速找准自己的位置，克服缺点，发挥优势，认真履行职责，尽快进入角色。决心做好以下工作：
一是要全力发挥骨干作用，完成好领导和工作岗位赋予的任务。为适应形势的需要，我要加强理论和业务学习，虚心向局领导和老同志请教，不断提高业务水平。同时深入调查研究，掌握真实、大量的第一手材料，为开展工作打下良好基矗作为一名中层干部，首先要做一名合格的战斗员，要通过自己艰苦细致的工作作风，为全股同志作出示范，让局领导放心。今后，我一方面要加强自己的调协能力，提高自己的工作魄力；另一方面要进一步树立责任意识，全面提高工作水平和处理复杂问题的能力，提升工作档次。
二是要抓好药品器械监督工作。药品器械监督工作面广事多，工作要求高，因此，对业务工作要积极动脑筋，想办法，要力争上游，而不能无所作为，不能有依赖观望思想。具体地说，要继续加强药品器械综合监督；继续推进两网建设；严厉打击非法经营者，保护合法经营者的利益；加强特殊药品的监管；落实处方药与非处方药的分类管理制度等。通过这些方面的努力，力争我局的药品器械监督工作在全市名列前茅。
三是要不断加强自身修养，提高自身素质。要以这次竟岗为新的工作起点，全力提高自己的***治素质和业务素质，始终保持积极向上的工作姿态，发扬自己的优点，看到自己的短处，克服自身工作和个性中的不足，使自己能尽快转换角色，适应岗位的要求，为我局的药品器械监督工作尽自己一份微薄之力。
各位领导、各位评委、各位同志，我深知，药品器械监督股股长担子厚重，责任重大，工作艰辛。把这么重的担子交给一个女同志，你们一定有许多不放心的地方。但是，请你们相信，女人有女人的优点和长处，我熟练的业务水平、泼辣的性格、坚忍不拔的毅力、细心周到的思维，是可以弥补性别差异造成的不足的。我坚信，只要心里装着事业，全力以赴，就一定会使我局药品器械监督工作上台阶、上水平、上档次。
药械监督工作要点篇（11）
大家好！
今天我怀着激动的心情，在这里参加局***组组织的竞职演讲，非常感谢局领导给予的这次公平竞争、交流学习与展示自我的机会。借这个机会，在此就自己的个人能力、优势以及今后的工作思路，向各位领导和评委作一汇报，我感到万分荣幸。同时也表明我的竞职态度，就是：积极参与竞争，勇敢接受考验，正确对待结果。
我要竞争的职位是药品器械监督股股长。我之所以竞争这一职位有四方面理由：
第一，具有竞争这一职位的基本条件。我受过正规医学和药学教育，具有比较扎实的医药学知识基础，曾在医院工作过7年，从事药事工作，对药品、器械、医疗机构的基本情况比较熟悉。调入药检所后，从事药品抽验工作，药监局成立，我又在综合监督、市场监督、稽查队等岗位工作。由于在多个岗位工作过，综合素质得到了全面锻炼，工作经验得到积累，独挡一面的能力得到加强。特别是任市场股副股长以后，自己的大局意思、协调能力、处理复杂事务的能力得到了锻炼，我觉得自己已经具备了任药品器械监督股股长职务的基本条件。
第二，具有较强的业务水平。我十分熟悉药品和医疗器械监管的法律、法规、规章和其他有关规定，特别是对“一法两例”能够运用自如；熟悉GMP、GSP等相关的法律法规。同时善于发现药品器械经营使用中存在的问题。对各医疗单位在使用药品器械过程中容易出现问题的环节，都了如指掌，在检查中能够很快发现问题。对真假药品，特别是西药有自己独到的鉴别方法，每次在检查中我发现的假药，都经得起药品监督检验所的检验，从没有判断失误。比如在严家药房发现的假冒“琥乙红霉素”、“严迪”和在医药公司发现的假冒“无味红霉素”等等。
我的这些专长，我觉得能够胜任药品器械综合监督工作，如果我能到药品器械监督股工作，我更能发挥我的专长，和同志们一起，在规范药品市场秩序，打击制售假劣药品方面，为营山药监事业做出更多的成绩。
第三，具有较强的工作原则。药监工作者是***者，***者不但要有原则，还要坚持原则。在***工作中，我一直坚持原则，依法办事，严格***，公平对待每一个当事人。在个案处理中，不徇私情，敢于逗硬，对蛮不讲理的当事人，除了晓之以理、告之以法外，我还敢于面对，从不退缩。当然，坚持原则并不是钻牛角尖，在处理问题上，要做到原则性和灵活性的统一，妥善处理好每一个案件，这也与当今“构建和谐社会”的主旋律是一致的。
第四，具有良好的工作作风。药品器械监督股工作量大、***策性强，要搞好这项工作，就必须勤奋务实、踏实肯干、雷厉风行。多年来，我养成了这样的工作习惯，不怕吃苦，任劳任怨，默默工作。对每一件案子，都做到周密思考，认真取证，快接快办，从不拖沓，也从没有留下后遗症。我在工作上一直高标准、严要求，尤其对本职工作更能深入进去，有一种不达目的不罢休的钻劲。在生活上，对同志十分宽容，对领导十分尊重，“严以律己，宽以待人”一直是我的做人原则。
金无足赤，人无完人，虽然我有一些长处，但也有一些缺点，如性格急躁、灵活性不足等。通过这次竟岗，如果有幸得到各位领导和同志们的信任和支持，让我担任药品器械监督股股长，我将迅速找准自己的位置，克服缺点，发挥优势，认真履行职责，尽快进入角色。决心做好以下工作：
一是要全力发挥骨干作用，完成好领导和工作岗位赋予的任务。为适应形势的需要，我要加强理论和业务学习，虚心向局领导和老同志请教，不断提高业务水平。同时深入调查研究，掌握真实、大量的第一手材料，为开展工作打下良好基础。作为一名中层干部，首先要做一名合格的战斗员，要通过自己艰苦细致的工作作风，为全股同志作出示范，让局领导放心。今后，我一方面要加强自己的调协能力，提高自己的工作魄力；另一方面要进一步树立责任意识，全面提高工作水平和处理复杂问题的能力，提升工作档次。
二是要抓好药品器械监督工作。药品器械监督工作面广事多，工作要求高，因此，对业务工作要积极动脑筋，想办法，要力争上游，而不能无所作为，不能有依赖观望思想。具体地说，要继续加强药品器械综合监督；继续推进两网建设；严厉打击非法经营者，保护合法经营者的利益；加强特殊药品的监管；落实处方药与非处方药的分类管理制度等。通过这些方面的努力，力争我局的药品器械监督工作在全市名列前茅。
三是要不断加强自身修养，提高自身素质。要以这次竟岗为新的工作起点，全力提高自己的***治素质和业务素质，始终保持积极向上的工作姿态，发扬自己的优点，看到自己的短处，克服自身工作和个性中的不足，使自己能尽快转换角色，适应岗位的要求，为我局的药品器械监督工作尽自己一份微薄之力。
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