我优求知网保健品申报材料篇（1）
1 引言
全球每年都有上千种新的化学物质问世。这些化学物质的生产、使用或者报废处置有可能会对生态环境及人类健康产生严重危害，因此有必要对这些新化学物质进行风险评估，在确定其对环境和人类健康影响的基础上，再对其进行相应的管理。
因此，鉴于新化学物质可能会对人类生活的广泛影响及化学物质污染对生态环境所造成的严重威胁，制定完善有关新化学物质的管理法规、加强管理力度具有重要的意义。我国也已意识到这一点，针对新化学物质管理不断完善相关法规，并强化监管力度。
2 新化学物质管理概述
为加强对新化学物质的环境管理，防止环境污染，保障人体健康，原国家环境保护总局颁布实施了《新化学物质环境管理办法》。该管理办法于2003年10月15日开始实施，对新化学品的申报、登记和监督管理做出了详细的规定，要求对新化学物质环境管理实行生产前和进口前申报登记制度。目前《新化学物质环境管理办法》已由环境保护部2009年第三次部务会议于2009年12月30日修订通过，修订后的《新化学物质环境管理办法》自2010年10月15日起施行，2003年9月12日由原国家环境保护总局的《新化学物质环境管理办法》同时废止。
《新化学物质环境管理办法》适用于在中华人民共和国关境内从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动的环境管理。环境保护部制定、调整并公布“已在中国生产或者进口的现有化学物质名单”，即《中国现有化学物质名录》。未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质即为新化学物质。
目前新物质的查询、申报及监管等由环境保护部下属的化学品环境管理工作方面的技术支持单位――“化学品登记中心”具体负责。相关企业可自行登陆化学品登记中心的网站，***通过《中国现有化学物质名录2010版》查询为了商业目的已在中国境内生产、加工、销售、使用或从国外进口的化学物质；也可委托化学品登记中心进行新物质的查询。《中国现有化学物质名录2010版》包含了截止于2010年10月底经环保部公布的全部现有化学物质，收录的物质总数为45602种，其中标识保密物质3166种，非标识保密物质42436种；有CAS号物质37427种，无CAS号代之以流水号的物质8175种；有结构信息的物质32793种，暂无结构式物质12809种。
3 新化学物质申报方式
新化学物质申报分为常规申报、简易申报和科学研究备案申报三种类型。
3.1 常规申报
年生产量或者进口量1吨以上的新化学物质，应当在生产或者进口前向环境保护部化学品登记中心提交新化学物质申报报告，办理常规申报；申报报告应当包括下列内容：
（1）新化学物质常规申报表，并附具按照化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范等国家有关标准进行的分类、标签和化学品安全技术说明书；
（2）风险评估报告，包括申报物质危害评估、暴露预测评估和风险控制措施，以及环境风险和健康风险评估结论等内容；
（3）物理化学性质、毒理学和生态毒理学特性的测试报告或者资料，以及有关测试机构的资质证明。生态毒理学特性测试报告，必须包括在中国境内用中国的供试生物按照相关标准的规定完成的测试数据。
3.2 简易申报
年生产量或者进口量不满1吨的新化学物质，应当在生产或者进口前，向登记中心办理简易申报。需提交下列材料：
（1）新化学物质简易申报表；
（2）在中国境内用中国的供试生物完成的生态毒理学特性测试报告。
3.3 科学研究备案申报
当以科学研究为目的，新化学物质年生产量或者进口量不满0.1吨的、或者是为了在中国境内用中国的供试生物进行新化学物质生态毒理学特性测试而进口新化学物质测试样品，相关企业应当在生产或者进口前，向化学品登记中心提交新化学物质科学研究备案表，办理科学研究备案申报：
4 新化学物质申报程序 4.1 首先判别是否需要申报；
申报人可通过查询《中国现有化学物质名录》，或者委托登记中心按新化学物质查新程序确认拟申报物质是否列入《中国现有化学物质名录》。如果确定拟申报物质已列入《名录》，则无需进行新化学物质申报。
4.2 准备办理申报
首先选择申报类型及形式。然后，按相应申报类型的资料要求，安排物理化学性质、毒理学、生态毒理学特性的测试，编写风险评估报告，准备申报报告或申报材料，并将所掌握的有关危害特性和环境风险的全部已知信息体现在申报报告或申报材料中。4.3 提交申报资料
将申报表格（新化学物质常规申报表、新化学物质简易申报表或者新化学物质科学研究备案表）纸质签章原件和存储申报报告或者全套申报材料（含申报表格）电子件的光盘一次性送交或者邮寄给化学品登记中心，科学研究备案和简易申报的电子件也可通过电子邮件一次性提交化学品登记中心。
化学品登记中心收到新化学物质申报材料后，在5个工作日内对申报材料进行形式审查，并通知申报人形式审查结果。形式审查合格的，化学品登记中心予以受理；并将申报材料提交至评审委员会或直接提交至环境保护部（根据申报类型不同而有所区分）。若相关材料提交至评审委员会，其将对申报材料进行技术评审，然后将评审意见提交至环境保护部。最终，环境保护部将对拟登记的新化学物质在环境保护部***府网站上进行公示。公示期间，接受公众来电、来信、来访，对所反映的问题进行调查、核实和处理。
5 与欧盟管理模式对标分析
新修订的《新化学物质环境管理办法》（环境保护令第7号）与国际上通行的化学品管理目标、意***和手段是基本一致的。但与欧盟现行的REACH法规相比，在管理范围和管理对象上还有较大差距。
一是修订后的《办法》继续保留“区分式”管理，只涉及不在《中国现有化学物质名录》上的新化学物质，对于在《中国现有化学物质名录》上的4.5万多种现有化学物质并没有纳入《办法》管理。
二是修订后的《办法》仅对物品中有意释放新化学物质的物品进行管理，管理也只是对其中的新化学物质本身进行要求，并没有涉及所有物品。
三是修订后的《办法》仅对生产或者进口后的直接加工使用者进行管理，并没有涉及整个产业链的全部企业。
参考文献
[1] 毛岩.中国的化学品环境管理[J].毒理学杂志，2007，21（6）
保健品申报材料篇（2）
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以***疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。
第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
保健品申报材料篇（3）
*年度新产品计划继续引导和支持企业的新产品开发、试制及产业化工作，营造激励企业自主创新环境。同时，*年度国家重点新产品计划项目的申报将重点从本年度新产品计划项目中遴选推荐。
现将*年度新产品计划项目的组织申报要求通知如下：
一、申报单位
凡在本市注册、具有***法人资格、已实现生产并销售符合新产品计划支持重点和范围的产品的企业均可申报。
二、支持重点和范围
*年度新产品计划支持重点和范围是，拥有自主知识产权、创新性强、技术含量高、采用国内外先进标准生产的新产品；产业化前景好、有望形成国内、国际自主知名品牌、增强企业国内、国际竞争力的新产品；支持电子信息、生物医药、新材料等高新技术产业的新产品；支持装备制造业、先进制造业、以高新技术提升改造传统制造业的新产品；支持对环境保护、在能源和资源综合利用方面开辟新渠道，具有明显的节能减排的新产品；支持推动现代农业发展和社会主义新农村建设的新产品；支持促进人口健康、公共安全、城镇化和城市发展的公益类新产品；属于国家和本市重点发展领域的新产品。
优先支持国家重大专项和“863”计划、科技支撑计划等科技计划的成果转化及产业化的新产品；本市科技创新行动计划以及其他科技专项成果转化及产业化的新产品；科技小巨人工程企业、高新技术企业、科技孵化器企业和高新技术园区等企业开发的新产品；以及部市合作、市区县联动资金匹配开发的新产品。
不支持食品、保健品、饮料、服装、传统手工艺品、小家电等日用产品；***工配套产品；高能耗和高污染项目。
三、申报材料和申报渠道及申报时间
申报单位应按新产品计划申报指南（见附件）的要求，组织好项目的电子数据和书面材料的申报工作。
1、电子数据网上申报
网上申报请访问*科技网站：
（1）项目电子数据申报表必须采用新产品计划项目网上申报系统（*版）录入，经校对确认无误后，网上提交；
（2）产品研制技术总结报告和项目产业化前景分析均按word格式网上提交；
（3）精选与申报项目相关的必备材料、必备附加材料和辅助附加材料进行扫描，按规定格式（.jpg）网上提交。
上述3项电子数据需拷贝光盘一张。
2、书面材料申报
（1）按录入的电子数据申报表，采用申报系统提供的打印功能，用A4纸打印带有水印标记的书面申报表，提交的纸质申报表若无相关标记，则视为无效。申报表需由企业法人代表签字并加盖公章，复印章无效；
（2）产品研制技术总结报告和产业化前景分析，用A4纸打印；
（3）按书面申报材料清单目录顺序，装订成册，一式三份。
3、申报渠道及申报时间
（1）电子数据
申报单位应将最终确认的电子数据于*年4月20日～5月25日，至*科技网站提交，过期不予受理；
（2）书面申报材料
申报单位应将书面申报材料一式三份和光盘一张及相关证明材料原件，报送到所属的主管科技部门进行初审、签署意见并加盖公章后，由各主管科技部门将每个项目的书面材料三份和光盘一张汇总，并附申报项目清单和初审表，于*年5月5日～20日报送到*市重点新产品计划管理办公室（简称“新产品办公室”），过期不予受理。
四、项目的评审与认定
按照公开、公正、公平的原则，*年度继续开展新产品计划项目专家网上评审。对通过专家评审的项目，经市科委认定后，下达*年度新产品计划，颁发《*市重点新产品证书》。并对其重点项目给予一定数额的研发补助经费。
注意事项
1、根据科技部要求，为了与国家***策引导类计划相衔接与配套，凡列入过部级新产品计划、火炬计划、星火计划、中小企业创新基金等***策引导类科技计划的同一项目，不得重复申报；
2、已列入过*市重点新产品计划或其他*市科研计划的同一项目，不得再次申报。若申报项目名称相同，但型号不同，则必须提供该型号所采用新的专利及其他相关证明材料，以证明其具有新的创新性和先进性，才可申报；
保健品申报材料篇（4）
第一条 为了加强保健食品生产经营的管理，规范保健食品卫生许可证的申请与发放，保障有效实施卫生监督管理，维护正常的生产经营秩序，保护消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)、《中华人民共和国行***许可法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。
关联法规：
第二条 在本市行***区域内从事保健食品生产、经营的企业都必须遵守本办法。
任何从事保健食品生产、经营活动的企业，应当向药品监督部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续;经审查批准后方可从事保健食品生产、经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。
第三条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)主管全市保健食品卫生许可和监督管理工作。
市药品监督局对保健食品生产企业实施卫生许可。
市药品监督局各分局(以下简称各分局)负责实施保健食品生产、经营的卫生监督工作;对保健食品经营企业实施卫生许可。
第四条 任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，药品监督部门应当及时核实、处理。
第二章 卫生许可证的申请和发放审查
第五条 保健食品生产企业申办保健食品卫生许可证，必须符合《保健食品良好生产规范》和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向市药品监督局提出申请，填写《北京市保健食品(生产)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料。
(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行***部门出具的预先核准证明;
2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局***和设备设施布局平面***;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.产品配方、生产工艺流程***和说明;
6.产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;
8.已备案的产品企业标准复印件;
9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
10.从业人员健康证明复印件;
11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
12.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);
13.实验室设置情况及可检测项目;
14.保健食品批准证明文件复印件;
15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行***部门出具的预先核准证明;
2.经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局***和设备设施布局平面***;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.产品配方、生产工艺流程***和说明;
6.产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;
8.已备案的产品企业标准复印件;
9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
10.从业人员健康检查证明复印件;
11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
12.实验室设置情况及可检测项目;
13.保健食品批准证明文件复印件;
14.委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件，且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的剂型或产品;以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料;
15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
(三)受委托生产保健食品的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行***部门出具的预先核准证明;
2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局***和设备设施布局平面***;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.生产工艺流程***和说明;
6.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
7.从业人员健康检查证明复印件;
8.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
9.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);
10.实验室设置情况及可检测项目;
11.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第六条 保健食品经营企业申办保健食品卫生许可证明，必须符合国家有关卫生标准和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向企业经营所在地的市药品监督局分局提出申请，填写《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料：
(一)法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行***部门出具的预先核准证明;
(二)经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
(三)经营场所场地平面布局***;
(四)企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
(五)从业人员健康检查证明复印件;
(六)从业人员保健食品卫生知识培训资料;
(七)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第七条 药品监督管理部门收到第五条、第六条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。
申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。
第八条 市药品监督局按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产企业的申请进行审查，审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。现场实地审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
市药品监督局受理的保健食品生产卫生许可证申请，可以委托市药品监督局分局进行现场实地审查。
第九条 对保健食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：
(一)卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;
(二)厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况;
(三)工艺流程和生产过程中的污染控制措施;
(四)生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况;
(五)产品检验设施与能力;
(六)从业人员健康检查情况;
(七)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。
第十条 各分局依据国家有关卫生标准的要求，对经营者提供的资料进行审查;对经营场所进行现场审查，制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
对保健食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：
(一)卫生管理制度、组织和经营过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;
(二)贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况;
(三)食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施;
(四)从业人员健康检查情况;
(五)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。
第十一条 在20个工作日内，经审查，符合发证条件的，核发保健食品卫生许可证;不予发证的，发给不予许可证的书面通知，告知申请人依法享有申请行***复议或者提起行***诉讼的权利。
对未发达到卫生许可证发放条件的，应当提出整改意见，经限期整改达到发放条件的方可发放卫生许可证。
第十二条 保健食品批准证明文件上标明的地址，应与保健食品生产者申请办理卫生许可证的地址相一致。
委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。
第十三条 新增许可项目应按照保健食品卫生许可证申请新证的程序办理;已持有保健食品(生产)卫生许可证的企业，需在同一地址申请经营保健食品的，请依据本办法第 六条的规定到市药品监督局提出申请。
第十四条 保健食品生产经营企业因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人3年内不得申请卫生许可证，药品监督管理部门不予受理。
关联法规：
第三章 卫生许可证的管理
第十五条 保健食品卫生许可证有效期为4年。保健食品生产、经营企业取得保健食品卫生许可证后，应悬挂在明显位置，并在卫生许可范围内开展生产、经营活动，不得擅自更改许可证所载明的内容。
保健食品卫生许可证不得伪造、涂改、转租、出借。
第十六条 保健食品卫生许可证的编号格式为：(京药)卫食证字(发证年份)第XXXXXX--JSYYYY号(XXXXXX指行***区域代码，YYYY指本行***区域发证顺序编号)。其中JS代表保健食品的生产，JX代表销售保健食品。
第十七条 同一保健食品生产、经营企业在两个以上(含两个)地点从事生产、经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。
同一地址或同一生产、经营环境只能办理一个保健食品卫生许可证。
第十八条 在展销会、庙会等活动中设摊从事销售保健食品的单位和个人，应当办理临时保健食品(经营)卫生许可证，其有效期最长不得超过6个月。
第十九条 市药品监督局及各分局应当确定专人负责保健食品卫生许可证的登记、整理、归档，并按照下列要求填写保健食品卫生许可证。
(一)名称栏：卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致;
(二)地址栏：按核定的生产、经营场所的详细地址填写;单位注册地地址与生产地、经营地地址不同的，填写地址时应当分别标明;
(三)法定代表人栏：按核准的姓名和资格证明填写;申请人为分支机构的，按核准的负责人填写，并在名称后填写负责人三字加括号;
(四)许可项目栏：按规定方式填写;
生产保健食品的：
1.持有保健食品批准证明文件、具备生产能力的生产企业，许可项目为：生产经营保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致)。
2.持有保健食品批准证明文件、不具备生产能力而委托生产的企业，许可项目为：委托生产、经营保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致，并加注受委托单位的名称)。
3.受委托生产企业，许可项目为：受委托生产经国家批准的(剂型)保健食品***。
经营保健食品的：
许可项目为：经营保健食品***。
第二十条 在保健食品卫生许可证有效期届满后，需要延续保健食品卫生许可的，应当在原卫生许可证有效期届满30日前向作出许可决定的机关申请延续保健食品卫生许可。延续保健食品卫生许可的，原卫生许可证证号不变。领取新证时，必须交回旧证。
逾期不延续的，原证自动注销。需继续从事生产、经营活动的，按照核发程序办理。
第二十一条 申请延续保健食品卫生许可的应提交以下申请资料：
(一)生产企业应提交如下资料：
1.保健食品(生产)卫生许可证延续申请书;
2.保健食品卫生许可证复印件;
3.营业执照复印件;
4.原许可项目的设备布局、工艺流程是否有变化的说明资料;
5.产品近一年内卫生检验报告复印件;
6.保健食品生产经营人员健康检查和培训资料;
7.保健食品批准证明文件复印件和产品标识、说明书实样;
8.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
受委托生产企业不需要提供涉及品种的资料(第5、7项)。
(二)经营企业提交如下资料：
1.保健食品(经营)卫生许可证延续申请书;
2.保健食品卫生许可证复印件;
3.营业执照复印件;
4.原许可项目是否有变化的说明资料;
5.保健食品经营人员健康检查和培训资料;
6.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第二十二条 原发证机关收到前条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。
申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。
原发证机关按照《保健食品良好生产规范》、国家有关卫生标准、《北京市保健食品监督管理办法》的要求和卫生监督记录所显示情况，进行卫生审核。现场审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
第二十三条 在20个工作日内，经审查，符合延续条件的，制发保健食品卫生许可证;不符合延续条件的，发给不予延续许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行***复议或者提起行***诉讼的权利。
第二十四条 保健食品生产、经营企业变更保健食品卫生许可证所载明内容时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交如下资料：
(一)变更法定代表人应提交如下资料：
1.保健食品卫生许可证(变更)申请书;
2.变更前的保健食品卫生许可证复印件;
3.变更后的营业执照复印件;
4.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在1个工作日(24小时)内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的保健食品卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行***复议或者提起行***诉讼的权利。
(二)变更其他事项：
1.变更单位名称提供如下资料：
(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(3)变更后的营业执照复印件;
(4)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件(经营企业不提供);
(5)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件(经营企业不提供);
(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
2.变更许可项目中的产品名称提供如下资料：
(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(3)变更保健食品批准证明文件的有关资料的复印件;
(4)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
(5)委托生产企业，还需提供人变更产品名称后的产品委托生产合同;
(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证的有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享受依法申请行***复议或者提起行***诉讼的权利。
保健食品经营企业变更单位名称的，原发证机关应在1个工作日(24小时)内完成变更审查和制发新证。
第二十五条 保健食品生产、经营地址改变的，应当按照保健食品卫生许可证的核发程序重新申领。
委托生产企业的经营地址可以变更。变更时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交以下资料：
(一)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(二)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(三)变更后的营业执照复印件;
(四)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件;
(五)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
(六)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可证的书面通知，告知申请人享有依法申请行***复议或者提起行***诉讼的权利。
第二十六条 遗失保健食品卫生许可证的，须登报声明作废，并立即到原发证机关提出申请，按要求提供以下资料：
(一)补办卫生许可证申请;
(二)登报声明遗失保健食品卫生许可证的报纸原件;
(三)营业执照复印件;
(四)原卫生许可证的复印件;
(五)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内，核对原卫生许可证档案资料，内容与申请补办内容一致的，补办保健食品卫生许可证，原许可证的载明内容不变。不符合补办条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行***复议或者提起行***诉讼的权利。
第二十七条 有下列情况之一的，原发证机关应依法注销其保健食品卫生许可证并公告。
(一)原生产、经营场所因拆除等原因不存在的;
(二)保健食品卫生许可证过期未延续的;
(三)被工商行***管理部门注销或吊销营业执照的;
(四)被国家食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;
(五)其他需要食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;
第二十八条 有下列情况之一的，原发证机关予以撤销其保健食品卫生许可证并公告。
(一)超越法定职权作出卫生许可决定的;
(二)违反法定程序作出卫生许可决定的;
保健品申报材料篇（5）
第三条本办法适用于*市农业产业化龙头企业申报、认定和监测评价。
第四条市农业产业化龙头企业的申报基本条件：
1、企业组织形式。经工商行***管理部门注册，具有***法人资格，从事农产品生产、加工、流通的农产品加工企业和农副产品批发市场。
2、企业经营的产品。企业中农产品加工、流通的增加值占总增加值的70%以上。
3、企业规模。总资产规模1500万元以上、固定资产规模1000万元以上、年销售收入1500万元以上。
4、农产品专业批发市场年交易规模2亿元以上。
5、企业效益与信用。企业的总资产报酬率高于同级银行贷款利率，企业资产负债率不高于60%，企业银行信用等级在A级（含A级）以上。企业无违法经营行为记录、不拖欠职工工资和社保基金、在金融机构无不良贷款、欠息及银行承兑汇票垫款等。
6、企业带动能力。企业通过产销合同、入股、合作等方式与农民建立可靠稳定的利益联结机制，带动农户在500户，土地面积在1000亩以上，为农户生产提供配套服务。
7、企业产品质量与竞争力。企业的产品质量、科技含量、新产品开发能力居区内领先水平，产品质量稳定，主营产品符合国家和自治区产业***策、环保***策和质量管理标准体系，产销率达到90%以上。
8、企业制度建设。企业遵循产权明晰、权责分明、***企公开、科学管理的原则，按照《公司法》建立健全企业法人治理结构和组织结构，财务等各项管理制度健全。
第五条申报龙头企业应提供以下基本材料：
1、填报*市农业产业化龙头企业申报表；
2、企业经营情况简介；
3、企业营业执照复印件；
4、企业财产损益表；
5、企业资产负债表；
6、税务部门提供的企业纳税状况证明；
7、开户行提供企业信用等级证明；
8、县农业部门或乡（镇）***府提供的带动农户证明；
9、其他证明材料。
第六条申报程序及认定：
1、申报企业直接向各县（市）区农业产业化主管部门提出申请，并报送申报材料。
2、各县（市）区农业产业化主管部门对企业申报材料审核后，行文报市农牧局。
3、市农牧局会同市有关部门对申报材料调查核实后，提出具体意见，报*市人民***府审核认定，予以发文公布。
第七条经认定的*市农业产业化重点龙头企业，享受*市对农业产业化龙头企业的有关扶持***策。
第八条对*市农业产业化龙头企业实行动态管理，定期监测，优胜劣汰。*市农业产业化龙头企业原则上每两年监测评价一次，具体办法是：
保健品申报材料篇（6）
第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以***疾病为目的的食品。
第三条 ***卫生行***部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章 保健食品的审批
第四条 保健食品必须符合下列要求：
(一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行***部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为卫食健字第号。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志***案见附件》。
第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(一)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条 件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条 卫生部和省级卫生行***部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。
第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条 进口保健食品时，进口商或人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条 所需的材料外，还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准，以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。
第三章 保健食品的生产经营
第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行***部门提出申请，经省级卫生行***部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注保健食品的许可项目后方可进行生产。
第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
(一)有直接管辖权的卫生行***部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行***部门审查批准的企业，不得生产保健食品。
第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。
第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：
(一)保健作用和适宜人群;
(二)食用方法和适宜的食用量;
(三)贮藏方法;
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。
第五章 保健食品的监督管理
第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行***部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。
第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：
(一)科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;
(三)保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。
第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章 罚则
第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民***府卫生行***部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
(一)未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的;
(二)未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的;
(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行***管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。
第七章 附则
第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
第三十四条 本办法由卫生部解释。
第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致，以本办法为准。
保健食品产品分类1.多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等;
2.功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多元醇糖等;
3.功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等;
4.自由基清除剂类：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等;
5.维生素类：如维生素A维生素C维生素E等;
6肽与蛋白质类：如谷光甘肽、免***球蛋白等;
保健品申报材料篇（7）
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以***疾病为目的的食品。
第三条***卫生行***部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章保健食品的审批
第四条保健食品必须符合下列要求：
（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；
（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；
（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行***部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志***案见附件》。
第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：
（一）保健食品申请表；
（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；
（一）毒理学安全性评价报告；
（四）保健功能评价报告；
（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；
（六）产品的样品及其卫生学检验报告；
（七）标签及说明书（送审样）；
（八）国内外有关资料；
（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条卫生部和省级卫生行***部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。
第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条进口保健食品时，进口商或人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。
第三章保健食品的生产经营
第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行***部门提出申请，经省级卫生行***部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注"××保健食品"的许可项目后方可进行生产。
第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
（一）有直接管辖权的卫生行***部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；
（二）《保健食品批准证书》正本或副本；
（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；
（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；
（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；
（六）三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行***部门审查批准的企业，不得生产保健食品。
第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。
第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：
（一）保健作用和适宜人群；
（二）食用方法和适宜的食用量；
（三）贮藏方法；
（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；
（五）保健食品批准文号；
（六）保健食品标志；
（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。
第五章保健食品的监督管理
第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行***部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。
第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：
（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；
（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；
（三）保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。
第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章罚则
第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民***府卫生行***部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；
（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；
（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行***管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。
第七章附则
第三十二条保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
保健品申报材料篇（8）
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以***疾病为目的的食品。
第三条***卫生行***部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章保健食品的审批
第四条保健食品必须符合下列要求：
（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；
（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；
（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行***部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志***案见附件）。
第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：
（一）保健食品申请表；
（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；
（三）毒理学安全性评价报告；
（四）保健功能评价报告；
（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；
（六）产品的样品及其卫生学检验报告；
（七）标签及说明书（送审样）；
（八）国内外有关资料；
（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条卫生部和省级卫生行***部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。
第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条进口保健食品时，进口商或人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。
第三章保健食品的生产经营
第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行***部门提出申请，经省级卫生行***部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注"××保健食品"的许可项目后方可进行生产。
第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
（一）有直接管辖权的卫生行***部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；
（二）《保健食品批准证书》正本或副本；
（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；
（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；
（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；
（六）三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行***部门审查批准的企业，不得生产保健食品。
第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。
第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：
（一）保健作用和适宜人群；
（二）食用方法和适宜的食用量；
（三）贮藏方法；
（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；
（五）保健食品批准文号；
（六）保健食品标志；
（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。
第五章保健食品的监督管理
第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行***部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。
第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：
（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；
（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；
（三）保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。
第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章罚则
第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民***府卫生行***部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；
（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；
保健品申报材料篇（9）
一、申报项目必须是符合中药产业发展***策导向的中药材现代化种植项目、中药技术创新项目，具体按照《2008年中药现代化专项资金申报指南》（以下简称《指南》,见附件）组织项目申报。
二、申报项目承担单位应具备的基本条件以及所需填报和提供的材料及申报程序等按照《办法》和《指南》执行。此外，还须提供如下资料：
（一）中药材种植项目：须提供项目中已建设的种植基地的7寸彩色照片2张；提供种植用地租赁或承包合同等相关合同；与农户签订种植协议的，提供协议书（1-5份）；提供与合作单位明确分工的合同;已投入资金使用情况说明、清单并附相关发票复印件；上一年度经审计的财务报表。
（二）技术创新项目：说明申报项目先进性的证明材料如查新报告、专利证书等；已投入资金使用情况说明、清单并附相关发票复印件；企业申报的项目须提供上一年度经审计的财务报表；科研院校申报的项目须提供与合作单位有明确分工的合同。
三、各级经贸、***门和省级有关单位要按照《办法》和本通知要求，认真做好项目审核和申报组织工作。义乌市上报的项目材料在报送省经贸委和财***厅的同时，请抄送金华市经贸委、财***局。
四、请做好**、**、**年中药现代化专项项目的检查工作，已完成的项目请按规定进行结题或验收；末完成的项目做好项目总结，并形成书面材料。具体要求见《浙江省经济贸易委员会、浙江省财***厅关于开展中药现代化专项项目检查的通知》（浙经贸医化〔**〕393号）。项目的结题材料和总结材料请与2008年的申报项目一并上报。
五、各类材料请于8月30日前分别报送省经贸委和省财***厅，逾期不再受理。
2008年中药现代化专项资金申报指南
根据《浙江省“十一五”中药产业发展规划》确定的目标和任务，为更好地发挥中药现代化专项资金的使用效益，引导全行业快速健康发展，今年的中药现代化专项资金将着力支持中药行业的重大技术创新项目和中药生产企业的现代化种植项目。
一、支持的重点领域
（一）中药材种植
1.为中成药生产企业、饮片加工企业配套的种植基地建设。
2.“浙八味”、大宗药材的良种选育、优质丰产、规范化栽培技术研究，及GAP基地的建立；
3.具有较高经济价值的中药材种植技术研究及基地建设，包括名贵中药材及国外引种品种。
（二）新药研究与产业化
1.开发适应于***心脑血管、肿瘤、病毒性免***性疾病、精神性疾病、老年性疾病的中成药品及产业化；
2.名优传统产品二次开发及产业化；
3.利用我省大宗药材、具有广阔市场前景的中药保健食品的开发及产业化。
（三）中药饮片研究与产业化
1.新型中药饮片的研制及产业化；
2.饮片质量标准研究及工艺、装备创新。
（四）生产工艺与装备技术创新
1.中药生产过程中的提取、纯化、分离等关键技术和共性技术的研究与应用；
2.中药工程关键设备的开发与应用。如原料的前处理、提取、过滤、浓缩、纯化和干燥等设备的仿制、开发，并形成管道化、自动化、智能化的生产线。
保健品申报材料篇（10）
3月1日，国家食药监总局出台《保健食品注册与备案管理办法》，将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。其中，首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行***区域内其他保健食品备案管理。
对于保健食品的“双轨制”管理办法，酝酿已久。去年10月1日开始实施的“史上最严”《食品安全法》就明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式。中国保健协会副理事长徐华锋认为，注册与备案并行的“双轨制”提高了效率，也意味着监管方向的转变。“这意味着，监管从注册制时的重事前审批开始过渡和转移，将重心放在上市之后的市场监管”。此前在产品进入市场之后，监管力量相对不足。
备案制落地不容易？
《办法》出台后，为规范保健食品原料目录管理，6月2日，食药监总局再次公开征求保健食品原料目录（第一批）意见。
徐华锋认为，备案制的落地并不容易，“备案制顺利落地，首先需要原料目录的保障。其次，备案制的实行，应当具备一套标准化的备案流程，从而减少备案过程中的人为判断。”如何确定企业递交材料符合备案制要求，应有标准化的操作程序和判断标准。
备案制产品中，使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。后者得以进入首批备案目录，在徐华锋看来，营养素补充剂类产品的安全风险相对容易把控。备案制从营养补充剂开始，保健食品管理办法也将逐步向备案制过渡。
保健品申报材料篇（11）
县域内基本医疗保险定点医药机构中符合特殊药品定点基本条件的可以申请特殊药品定点医药机构。
二、申请条件
（一）特殊药品定点医疗机构申请基本条件
1、基本医疗保险定点医疗机构；
2、属县域内二级乙等以上医院；
3、具有所经营药品、医用材料相适应的确保质量的物流、仓储等“冷链系统”设备条件；
4、具有使用特殊药品专业科室，并具备为参保患者提供特药服务的临床医师、药师；
5、需应用肿瘤分子靶向等相关特殊药品的，应具备恶性肿瘤***等相应技术资质和实力，并原则上具备基因检测能力；
6、近3年无医保、卫健、市场监督等相关部门的行***处罚记录，且无重大医疗责任事故；
7、与有关慈善机构合作，在省作为特殊药品援助点的优先纳入。
（二）特殊药品定点零售药店申请基本条件
1、具有特殊药品管理服务经验的企业集团或连锁药品销售单位的下属零售药店，并全国布点DTP销售网络的专业药房；
2、申请单位的企业集团或连锁销售单位具备与特殊药品生产厂家签署的一级经销商协议；
3、具备一定数量特殊药品品种的销售资格，并确保特殊药品品种齐全；
4、具有一定的规模，营业用房使用面积在180平方米以上，企业集团或连锁药店营业额在1亿以上；
5、具有与所经营药品、医用材料相适应的确保质量的物流、仓储等“冷链系统”设备条件；
6、具有特殊药品供应业务相适应的经营管理服务能力，并至少配备执业药师和医师各一名；
7、近3年无医保、卫健、市场监督等相关部门的行***处罚记录，且无重大医疗责任事故；
8、与有关慈善机构合作，在省作为特殊药品援助点的药店优先纳入；
9、获得特殊药品生产厂家颁发的荣誉奖项者优先纳入；
10、从业人员签订劳动合同并参加社会保险。
三、公告
由县医疗保障局制定年度特殊药品定点医药机构发展计划，县医疗保险经办中心根据发展计划制定并公告，明确受理新增特殊药品定点医药机构数量、受理条件、受理时间、受理地点、所需材料等内容。
四、申请所需材料
（一）医疗机构签约申请材料。
1、县医疗机构申报特殊药品定点评估申请表；
2、县医疗机构申报特殊药品定点资格申报清单；
3、违规自愿退出特殊药品定点管理承诺书；
4、医疗机构执业许可证；
5、事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或营业执照副本；
6、具有使用特殊药品专业科室、为参保患者提供特殊药品服务的临床医师、药师名单；
7、经营特殊药品名单及供货商销售资格证明材料；
8、申请单位物流、配送、销售条件的书面报告；
9、使用特殊药品应具备的相应技术资质的证明材料；
10、与有关慈善机构签订特殊药品合作协议。
（二）零售药店签约申请材料。
1、县零售药店申报特殊药品定点评估申请表；
2、县零售药店申报特殊药品定点资格申报清单；
3、违规自愿解除特殊药品定点管理承诺书；
4、药品经营许可证及营业执照的副本；
5、药品经营质量管理规范认证证书；
6、执业医师、药师资格的相关证件；
7、经营特殊药品名单及供货商销售资格证明材料；
8、申请单位物流、配送、销售条件的书面报告；
9、申请单位股权、股份权属证明材料、药店权属证明材料，药店营业用房的房产证；
10、药店财务年终决算报表；
11、工作人员劳动合同和参加社会保险的相关证明；
12、与有关慈善机构签订特殊药品合作协议。
申报机构按申请材料要求装订组成卷宗，一式三份。（申报单位、县医疗保险经办中心、县医保局各一份），申报材料在加盖公章和法人章后，向县医疗保险经办中心进行申报，同时提交相关资质证件原件。
五、评估流程
（一）申报和初评。县医疗保险经办中心对定点医药机构申报的卷宗核对无误后，组织有关人员对申报单位进行实地调查、核实。自申报之日起，22个工作日内完成初审并签署初审意见。初审合格的由县医疗保险经办中心汇总后，说明初审情况并向县医疗保障局提出履约能力评估申请。未通过初审的医药机构不进入履约能力评估环节。
（二）履约能力评估。由县医疗保障局向市医疗保障局提出履约能力实地评估申请，由县医疗保障局医药管理科牵头，县医疗保险经办中心配合，从市医疗保障专家库中，按一定比例公开、随机抽取专家组成评估专家组（3-5人），对通过初评的医药机构进行履约能力实地评估。评估小组按照《实地评估考核评分指导标准》逐项进行评估并详细记录实地评估情况，现场进行量化赋分。
评估结束后，评估专家小组集体在专家分别赋分的基础上对评估情况进行汇总。按照从高分到低分顺序，根据公告，择优确定拟进行谈判签约的医药机构，进入谈判签约环节，低于70分的不进入谈判签约环节。通过县***府网站和“医保”公众号公示7天，公示无异议后，进入谈判签约环节。
（三）谈判签约。由县医疗保险经办中心组织与进入谈判签约环节的定点医药机构，就服务人群、服务范围、服务内容、结算方式等进行平等沟通、协商谈判，达成共识后列入拟签约服务协议范围，并通过县***府网站“医保”公众号公示7天。公示期内接到举报投诉的，县医疗保险经办中心要进行调查核实，情况属实的取消资格，不予签订服务协议。公示期结束后，县医疗保险经办中心与新增特殊药品定点医药机构签订服务协议，并将申报审批材料卷宗和协议向县医疗保障局医药管理科进行备案。因特殊药品定点医药机构原因60个工作日内，未能签订定点服务协议的视作自动放弃。
（四）结果。协议签订结束后，特殊药品定点医药机构名单在县***府网站和“医保”公众号向社会公布。
以上评估流程完成时限不得超过3个月。
六、协议履行及解除
（一）协议履行。协议签订后，县医疗保险经办中心和特殊药品定点医药机构应共同遵守协议条款，加强自身内部管理，为参保人员提供优质的特殊药品医疗保险服务。
（二）协议解除。
1、特殊药品定点医疗机构发生以下违规行为，一律解除服务协议：通过伪造医疗文书、财务票据或凭证等方式，虚构医疗服务“假住院、假就诊”骗取医保基金的；为非定点医疗机构、暂停协议医疗机构提供医疗费用结算的；协议有效期内累计3次被暂停协议或暂停协议期间，未按时限要求整改或整改不到位的；被吊销《医疗机构职业许可证》或《营业执照》的；拒绝、阻挠或不配合医保部门开展必要监督检查的；其他造成严重后果或重大影响的违约行为。
2、特殊药品定点零售药店发生以下违规行为，一律解除服务协议：伪造虚假凭证或串通参保人员兑换现金骗取基金的；为非定点零售药店或其他机构提供费用结算的；将医保目录范围之外的项目按照目录内项目申报医保结算的；协议有效期内累计3次被暂停协议或暂停协议期间未按时限要求整改或整改不到位的；被吊销《医疗机构职业许可证》或《营业执照》的；拒绝、阻挠或不配合医保部门开展必要监督检查的；其他造成严重后果或重大影响的违约行为。